富马酸酮替芬滴眼液

目录

1 拼音

fù mǎ suān tóng tì fēn dī yǎn yè

2 英文参考

Ketotifen Fumarate Eye Drops

3 富马酸酮替芬滴眼液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

富马酸酮替芬滴眼液

3.1.2 汉语拼音

Fumasuan Tongtifen Diyanye

3.1.3 英文名

Ketotifen Fumarate Eye Drops

3.2 含量或效价规定

本品含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS)计,应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品5ml,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热,逐渐生成红色絮状沉淀。

(2)取本品作为供试品溶液;另取富马酸酮替芬对照品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(85:10:5)为展开剂,展开,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视。供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在301nm的波长处有最大吸收,在256nm的波长处有最小吸收。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.8~5.8(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 颜色

取本品,与黄色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

3.5.3 渗透压摩尔浓度

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ G),其渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。

3.5.4 其他

应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ G)。

3.6 含量测定

精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含酮替芬10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在301nm的波长处测定吸光度;另取富马酸酮替芬对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含14μg的溶液,同法测定,计算,并将结果与0.7272相乘,即得。

3.7 类别

抗组胺药。

3.8 规格

5ml:2.5mg(按C19H19NOS计)

3.9 贮藏

遮光,密封,阴凉处保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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