富马酸氯马斯汀干混悬剂

目录

1 拼音

fù mǎ suān lǜ mǎ sī tīng gàn hún xuán jì

2 英文参考

Clemastine Fumarate for Suspension

3 富马酸氯马斯汀干混悬剂药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

富马酸氯马斯汀干混悬剂

3.1.2 汉语拼音

Fumasuan Lümasiting Ganhunxuanji

3.1.3 英文名

Clemastine Fumarate for Suspension

3.2 含量或效价规定

本品含富马酸氯马斯汀(C21H26ClNO·C4H4O4)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色粉末和颗粒;味甜。

3.4 鉴别

(1)取本品内容物适量(约相当于富马酸氯马斯汀2.5mg),置具塞锥形瓶中,加三氯甲烷-甲醇(1:1)10ml,振摇20分钟,滤过,滤渣用上述溶剂洗涤2次,每次5ml,合并滤液,减压蒸发至干,残渣加上述溶剂1ml使溶解,作为供试品溶液;另取富马酸氯马斯汀对照品适量,加上述溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,用三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(90:10:1)为展开剂,展开,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,再喷以过氧化氢试液。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量,加流动相适量,振摇使富马酸氯马斯汀溶解并稀释制成每1ml中约含富马酸氯马斯汀0.1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20ul,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。[1]

3.5.2 含量均匀度

取本品1袋,将内容物倾入50ml量瓶中,包装袋内壁用流动相10ml分次洗涤,洗液并入同一量瓶中,加流动相适量,振摇使富马酸氯马斯汀溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,照含量测定项下的方法测定,自“精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪”起,测定含量,除限度为±20%外,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 其他

应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ O)。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-辛烷磺酸钠溶液(取辛烷磺酸钠4.0g与氢氧化钠2.5g,加水1000ml使溶解,用磷酸调节pH值至2.5)(50:50)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按氯马斯汀峰计算不低于3000,氯马斯汀峰与相邻峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品20袋,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于富马酸氯马斯汀0.5mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使富马酸氯马斯汀溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取富马酸氯马斯汀对照品,加流动相并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,按外标法以氯马斯汀峰面积计算,即得。

3.7 类别

抗组胺药。

3.8 规格

0.67mg

3.9 贮藏

避光,密封保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

大家还对以下内容感兴趣:

用户收藏:

特别提示:本站内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。