1 拼音
fù mǎ suān kuí de píng piàn
2 药品标准
2.1 正式名
富马酸奎的平片
2.2 汉语拼音
Fumasuan Kuidiping Pian
2.3 标准号
WS-349(X-304)-2000(2)
2.4 拉丁文或英文
Quetiapine Fumarate Tablets
2.5 主要活性成分
本品含奎的平（C21H25N3O2S）
2.6 性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后为白色或类白色。
2.7 鉴别
（1）取本品4片，研磨成细粉。取细粉适量（相当于富马酸奎的平50～100mg），加入1～2ml0.01M的高锰酸钾试液，振摇2～3分钟，静置，溶液的紫红色褪去，有棕色沉淀析出。
（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版附录IV A）测定，在289nm波长处有最大吸收。
（3）取本品的细粉与富马酸奎的平对照品适量，分别加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含富马酸奎的平0.5mg的溶液，摇匀，滤过，量取续滤液作为供试品溶液和对照品溶液，照富马酸奎的平有关物质项下的高效液相色谱法条件试验，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
2.8 检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版附录X C第二法），以水800ml为溶剂，转速为每分钟60转，依法操作，经30分钟时，取中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖南省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 湖南洞庭药业股份有限公司 提出
本标准自2001年2月27日起试行，试行期2年。
保护期 年，保护期内，其他单位不得仿制。
溶液10ml，滤过，取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，作为供试品溶液；另取含量测定项下的对照品溶液，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版附录IV A），在289nm波长处，分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版附录I A）。
2.9 含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于奎的平25mg）,置200ml的量瓶中，加水适量，在40℃的水浴超声15分钟，使富马酸奎的平溶解，放冷，并用水稀释至刻度，摇匀，经0.8μm的微孔滤膜滤过，弃去初滤液约10ml，精密量取续滤液5.0ml，用水稀释并定容至25ml，作为供试品溶液；
另精密称取富马酸奎的平对照品，加水适量，在40℃的水浴超声15分钟使溶解，并定量稀释制成每1ml中约含富马酸奎的平0.03mg的溶液，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版附录IV A），在289nm波长处，分别测定吸收度，按二者的比值计算，与0.8686相乘，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
同富马酸奎的平。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0％。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
0.1g（按奎的平计）。
2.18 贮藏
密闭保存。
2.19 有效期
暂定一年。