富马酸比索洛尔片_富马酸比索洛尔片的药典标准

1 拼音

fù mǎ suān bǐ suǒ luò ěr piàn

2 英文参考

Bisoprolol Fumarate Tablets

3 富马酸比索洛尔片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

富马酸比索洛尔片

3.1.2 汉语拼音

Fumasuan Bisuoluo'er Pian

3.1.3 英文名

Bisoprolol Fumarate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含富马酸比索洛尔[（C₁₈H₃₁NO₄）₂·C₄H₄O₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于富马酸比索洛尔20mg），加水4ml溶解，滤过，滤液加高锰酸钾试液1～3滴，紫红色应褪去，并有棕黄色沉淀生成。

（2）取本品的细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含富马酸比索洛尔0.1mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在271nm的波长处有最大吸收。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1片，置25ml（2.5mg规格）或50m1（5mg规格）量瓶中，加水使富马酸比索洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定并计算含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法），以水100ml（2.5mg规格）或200ml（5mg规格）为溶出介质，转速为每分钟35转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定；另取富马酸比索洛尔对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定。按外标法以比索洛尔峰面积计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.3 有关物质

取本品适量（约相当于富马酸比索洛尔25mg），置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照富马酸比索洛尔有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰（富马酸峰及溶剂峰除外），单个杂质峰面积不得大于对照溶液中比索洛尔峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中比索洛尔峰面积的2倍（2.0%）。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至4.5）－乙腈（70：30）为流动相；检测波长为225nm。调节流动相比例，使比索洛尔峰保留时间约为6～8分钟，理论板数按比索洛尔峰计算不低于1000，比索洛尔峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于富马酸比索洛尔5mg），置50ml量瓶中，加水适量使富马酸比索洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取富马酸比索洛尔对照品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以比索洛尔峰面积计算，即得。