1 拼音
fú lǜ xī lín nà
2 英文参考
flucloxacillin sodium[湘雅医学专业词典]
3 氟氯西林钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
氟氯西林钠
3.1.2 汉语拼音
Fulüxilinna
3.1.3 英文名
Flucloxacillin Sodium
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C19H16ClFN3NaO5S·H2O 493.9
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为（25,5R,6R）-6-[[[3-（2-氯-6-氟苯基）-5-甲基异噁唑-4-基]羰基]氨基]-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂二环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠一水合物。按无水物计算，含氟氯西林（C19H17ClFN3O5S）不得少于91.0%。
3.5 性状
本品为白色或类白色结晶性粉末；有引湿性。
本品在水中极易溶，在甲醇中易溶，在乙醇中溶解。
3.5.1 比旋度
取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+158°至+168°。
3.6 鉴别
（1）取本品约2mg，加水0.05ml和硫酸－甲醛试液（取甲醛溶液2ml，加硫酸100ml，混匀）2ml，混匀，溶液显黄绿色，在水浴中加热1分钟，溶液变黄色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。
（4）本品显钠盐鉴别（1）的反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.7 检查
3.7.1 结晶性
取本品少许，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ D），应符合规定。
3.7.2 酸度
取本品，加水制成每1ml中含氟氯西林0.1g的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。
3.7.3 溶液的澄清度
取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。
3.7.4 吸光度
取本品，加水制成每1ml中含氟氯西林0.1g的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅸ A），在430nm的波长处测定，吸光度不得大于0.04。
3.7.5 有关物质
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟氯西林1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液，作为灵敏度试验溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，量取灵敏度试验溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，主成分峰峰高的信噪比应大于5。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的6倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
3.7.6 残留溶剂
3.7.6.1 丙酮、乙酸乙酯、乙醇与甲醇
取本品约0.3g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水3ml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别精密称取各溶剂对照品适量，加水定量稀释制成每1ml中分别含丙酮0.5mg、乙酸乙酯0.5mg、乙醇0.5mg与甲醇0.3mg的混合溶液，精密量取3ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）试验，以100%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度40℃，维持6分钟，再以每分钟20℃的速率升温至120℃，维持5分钟；进样口温度为200℃，检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按甲醇、乙醇、丙酮和乙酸乙酯顺序出峰，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含丙酮、乙酸乙酯、乙醇与甲醇均应符合规定。
3.7.7 二甲基甲酰胺
取本品约0.3g，精密称定，加二甲亚砜溶解并定量稀释制成每1ml中约含30mg溶液，摇匀，作为供试品溶液；精密称取二甲基甲酰胺对照品适量，加二甲亚砜定量稀释制成每1ml中含26μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P 第二法）试验，以5%苯基－95%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温度为100℃；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃，精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，应符合规定。
3.7.8 2-乙基己酸
取本品，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅶ L），不得过0.8%。
3.7.9 水分
取本品约0.3g，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分应为3.0%～4.5%。
3.7.10 可见异物
取本品5份，各1.0g，加微粒检查用水溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ H），应符合规定（供注射用）。
3.7.11 不溶性微粒
取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中约含50mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），每1.0g样品中，含10μm及10μm以上微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒（供注射用）。
3.7.12 重金属
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之二十。
3.7.13 细菌内毒素
取本品，依法检测（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg氟氯西林中含内毒素的量应小于0.35EU（供注射用）。
3.7.14 无菌
取本品，用适宜的溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－2.7g/L磷酸二氢钾溶液（用氢氧化钠溶液调节pH 5.0）（25：75）为流动相，检测波长为225nm。取氟氯西林对照品和氯唑西林对照品各约5mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，氟氯西林峰与氯唑西林峰之间的分离度应不小于2.5。
3.8.2 测定法
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟氯西林0.1mg的溶液，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟氯西林对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C19H17ClFN3O5S含量。
3.9 类别
β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
3.10 贮藏
密封，在凉暗干燥处保存。
3.11 制剂
（1）氟氯西林钠胶囊 （2）注射用氟氯西林钠 （3）注射用阿莫西林钠氟氯西林钠
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本
4 氟氯西林钠说明书
4.1 别名
氟氯苯甲异恶唑青霉素钠;氟氯青;氟氯青霉素钠;氟氯西林;氟沙星 ,奥佛林 ,氟氯苯唑青霉素钠
4.2 外文名
Flucloxacillin Na,FLUCLOXACILLIN
4.3 成分
氟氯西林钠
4.4 性状
为白色或类白色结晶性粉末，易溶于水（１：１），溶于乙醇（１：１２），或丙酮（１：１２）。
4.5 药理作用
本品有抗耐葡萄球菌所产生的β－内酰胺酶能力。肌注同量的本品与氯唑西林，本品的血药浓度明显较高，血中有效浓度维持时间较长。
4.6 适应症
主要用于治疗耐青霉素金黄色葡萄球菌的严重感染，以及呼吸道感染（如急性咽炎、化脓性扁桃体炎）、治疗感冒继发细菌感染、急慢性气管炎、支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、骨髓炎、化脓性关节炎、急慢性中耳炎、鼻副窦炎、牙周炎、疖、痈、丹毒、蜂窝组织炎、破伤风、甲沟炎、创面及伤口感染、烧伤感染、导尿后引起的尿道炎、前列腺炎、淋病、心内膜炎、革兰阳性菌尤是金黄色葡萄球菌引起的败血症。
4.7 用量用法
静滴、静注：２～４ｇ／日，分２～４次注射。溶于２０ｍｌ注射用水中，在３～４分钟内缓注或加入输液中静滴。胸腔内注射：２５０ｍｇ／日，溶于５～１０ｍｌ注射用水中。关节腔注射：２５０～５００ｍｇ／日，溶于５ｍｌ注射用水中。口服：０．２５～０．５ｇ／次，４～６次／日，饭前２小时服。儿童：２～１０岁为成人剂量的一半，＜２岁为成人剂量的１／４。
4.8 注意事项
偶有过敏反应（如皮疹）、恶心、呕吐、上腹不适、结肠炎等。长期应用应检查肝功能。在怀疑复合感染时，可合用阿莫西林、氨芐西林、头孢三嗪、头孢他啶等治疗。用前需做皮试。
4.9 规格
针剂：1g，胶囊：250mg