氟罗沙星葡萄糖注射液_拼音、药品标准

1 拼音

fú luó shā xīng pú táo táng zhù shè yè

2 药品标准

2.1 正式名

氟罗沙星葡萄糖注射液

2.2 汉语拼音

Fuluoshaxing Putaotang Zhusheye

2.3 标准号

WS-484(X-425)-99

2.4 拉丁文或英文

Fleroxacin and Glucose Injection

2.5 主要活性成分

本品为氟罗沙星与葡萄糖的灭菌水溶液。

2.6 性状

本品为淡黄绿色的澄明液体。

2.7 鉴别

（1）取本品5ml,置分液漏斗中，加氯仿－甲醇（4：1）溶液5ml振摇，静置，取氯仿层作为供试品溶液；另取氟罗沙星对照品，加氯仿－甲醇（4：1）溶液制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿－甲醇－氨水（15：10：4）为展开剂，展开后，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

pH值应为3.5～5.5（中国药典1995年版二部附录VI H）。

溶液的颜色取本品，与黄绿色3号标准比色液（中国药典1995年版二部附

中华人民共和国国家药品监督管理局发布山东省药品检验所审核

国家药品监督管理局药品审评委员会审订青岛海燕制药厂提出

本标准自2000年3月15日起试行，试行期2年。

保护期至2001年10月8日，保护期内，其他单位不得仿制。

录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。色谱条件与系统适用性试验，均照含量测定项下要求和方法测定。

测定法取本品适量加流动相制成每1ml中含氟罗沙星1.0mg的溶液，作为供试品溶液；取上述溶液适量，加流动相制成每1ml中含氟罗沙星10μg的溶液作为预试液。取预试液20μl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分峰的峰高为满量程的20～25％；再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，按峰面积归一法计算，含杂质的量不得过1.0%。

不溶性微粒取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI C），应符合规定。

热原取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录XII D），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。

无菌取本品2瓶，分别取20ml，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI H），应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。

2.9 含量测定

氟罗沙星照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以8.4%枸橼酸－甲醇－乙腈（10：4：1）（以三乙胺调节pH至4）作为流动相；检测波长为254nm；理论板数按氟罗沙星峰计算，应不低于1000；氟罗沙星峰与内标物质峰的分离度应符合规定。

内标溶液的制备取苯甲酸钠0.4g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法取氟罗沙星对照品约10mg,精密称定，置100ml量瓶中，加醋酸2ml，振摇使溶解，精密加入内标溶液10ml，用水稀释至刻度，摇匀；取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密量取本品适量（约相当于氟罗沙星10mg），置100ml量瓶中，精密加入内标溶液10ml，加水稀释至刻度，摇匀，同法测定；按内标法以峰面积计算，即得。

葡萄糖取本品，依法测定旋光度（中国药典1995年版二部附录VI E），与1.0426相乘，即得供试品中含有（C6H12O6·H2O）的重量（g）。

2.10 作用与用途

抗菌药，用于由敏感菌引起的细菌性感染。

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品或喹诺酮类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女、18岁以下患者及癫痫患者禁用。

本品禁与生理盐水或葡萄糖盐水并用，且静脉滴注速度不宜过快，45～60分钟内不超过0.2g，在整个治疗过程中以及最后一次用药三天以内，避免阳光浴和人工紫外线照射。

2.13 剂量

成人每次0.2～0.4g，避光静脉缓慢滴注，每日一次。

2.14 标示量

含氟罗沙星（C17H18F3N3O3），应为标示量的93.0～107.0%；含葡萄糖（C6H12O6·H2O）应为标示量的95.0～105.0%