氟罗沙星

1 拼音

fú luó shā xīng

2 英文参考

fleroxacin[湘雅医学专业词典]

3 氟罗沙星药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氟罗沙星

3.1.2 汉语拼音

Fuluoshaxing

3.1.3 英文名

Fleroxacin

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₁₇H₁₈F₃N₃O₃   369.34^[1]

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为6,8-二氟-1-（2-氟乙基）-1,4-二氢-7-（4-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸。按干燥品计算，含C₁₇H₁₈F₃N₃O₃应为98.5%～102.0%。

3.5 性状

本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭，味微苦。

本品在三氯甲烷中微溶，在甲醇中极微溶解，在水中极微溶解或几乎不溶，在乙酸乙酯中几乎不溶；在冰醋酸中易溶，在氢氧化钠试液中略溶。

3.6 鉴别

（1）取本品与氟罗沙星对照品适量，分别加三氯甲烷－甲醇（4：1）制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液；另取氟罗沙星对照品与氧氟沙星对照品适量，加三氯甲烷－甲醇（4：1）制成每1ml含氟罗沙星1mg和氧氟沙星1mg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以乙酸乙酯－甲醇－浓氨溶液（5：6：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，系统适用性试验溶液应显示两个清晰分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置与荧光应与对照品溶液主斑点的位置与荧光相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》799图）一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

3.7 检查

3.7.1 溶液的澄清度与颜色

取本品5份，各0.5g，分别加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深（供注射用）。

3.7.2 有关物质

取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含氟罗沙星2.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

3.7.3 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.4 炽灼残渣

取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2%（供口服用）或0.1%（供注射用）。

3.7.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十（供口服用）或百万分之十（供注射用）。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺磷酸溶液（取三乙胺5ml与磷酸7ml，加水至1000ml）－乙腈（87：13）为流动相；检测波长为286nm。取氟罗沙星对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；理论板数按氟罗沙星峰计算不低于2000。氟罗沙星峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。

3.8.2 测定法

取本品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟罗沙星对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

3.9 类别

喹诺酮类抗菌药。

3.10 贮藏

遮光，密封，在干燥处保存。

3.11 制剂

（1）氟罗沙星片  （2）氟罗沙星胶囊

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 氟罗沙星说明书

4.1 别名

多氟沙星 、天方罗欣 、多氟哌酸

4.2 外文名

Fleroxacin , FLX

4.3 氟罗沙星的适应症

用于尿道感染、胆道感染及各系统感染。

4.4 氟罗沙星的用量用法

1.口服：治疗急性膀胱炎、下尿道感染和淋球菌性尿道炎，1次500mg，每日1次。

2.静注：1次100mg，每日1次。

3.其他各种感染口服1次400mg，每日1次。

4.5 注意事项

氟罗沙星不良反应小，少数病人可出现不宁、失眠、腹胀、恶心、胃痛等反应。光照后出现皮疹、痒、鳞屑等。

4.6 规格

片剂：每片100mg、200mg、400mg。

粉针剂：每支50mg、100mg。

5 参考资料

1. ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．