氟康唑分散片_氟康唑分散片的药典标准

1 拼音

fú kāng zuò fēn sàn piàn

2 英文参考

Fluconazole Dispersible Tablets[2010年版药典]

3 氟康唑分散片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氟康唑分散片

3.1.2 汉语拼音

Fukangzuo Fensanpian

3.1.3 英文名

Fluconazole Dispersible Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含氟康唑（C₁₃H₁₂F₂N₆O）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取溶出度项下的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品的细粉适量（约相当于氟康唑50mg），置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液（9→1000） 500ml（50mg规格）或1000ml（0.1g、0.15g规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）在261nm的波长处测定吸光度；另取氟康唑对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－磷酸盐缓冲液（pH 7.0）（45：55）为流动相；检测波长为261nm。理论板数按氟康唑峰计算不低于2000；氟康唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氟康唑25mg），置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟康唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。