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氟康唑注射液

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1 拼音

fú kāng zuò zhù shè yè

2 药品标准

2.1 正式名

氟康唑注射液

2.2 汉语拼音

Fukangzou Zhusheye

2.3 标准号

WS-017(X-015)-98(2)

2.4 拉丁文或英文

Fluconazole Injection

2.5 主要活性成分

氟康唑灭菌溶液,含氟康唑(C13H12F2N6O)应为标示量的90.0%~110.0%。

2.6 性状

无色的澄明液体。

2.7 鉴别

(1)取本品适量,用水制成每1ml含100μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录17页)项下操作,在261nm、266nm波长处应有最大吸收

(2)取含量测定项下的溶液,照含量测定项下的方法测定,供试品溶液的主峰保留时间应与氟康唑对照品保留时间一致。

2.8 检查

pH值应为4.0~7.0(中国药典1995年版二部附录38页)。

不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录62页),应符合规定

热原 取本品适量,依法检查(中国药典1995年版二部附录76页),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。

无菌 取本品适量,用薄膜过滤法处理后除增加白色念珠菌菌液阳性对照管外,依法检查(中国药典1995年版二部附录79页),应符合规定。

其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录3页)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录25页)测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(50∶50)

为流动相,检测波长为261nm,理论板数按氟康唑峰计应不低于1800。

测定法 取氟康唑对照品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取4.0ml,置25ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;精密量取本品适量(约相当氟康唑50mg),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取4.0ml,置25ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。分别量取对照品溶液和供试品溶液各20μ注入液相色谱仪,测定氟康唑色谱峰面积,由外标法计算供试品含量,即得。

2.10 作用与用途

抗真菌药

2.11 用法与用量

2.12 注意

妊娠哺乳期妇女不宜使用。对氟康唑或其他三唑药物有过敏者禁忌使用。

2.13 剂量

静脉滴注,滴注速度不得快于每分钟10mg,每次200mg或遵医嘱。

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

静脉滴注,滴注速度不得快于每分钟10mg,每次200mg或遵医嘱。

2.17 规格

100ml∶0.2g。

2.18 贮藏

遮光,密闭保存

2.19 有效期

暂定二年。

氟康唑注射液药品说明书

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  • 评论总管
    2020/5/26 18:01:38 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:47:24 (GMT+08:00)
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