1 拼音
fú kāng zuò dī yǎn yè
2 药品标准
2.1 正式名
氟康唑滴眼液
2.2 汉语拼音
Fukangzuo Diyanye
2.3 标准号
WS-265(X-235)-99
2.4 拉丁文或英文
Fluconazole Eye Drops
2.5 主要活性成分
本品含氟康唑(C13H12F2N6O)
2.6 性状
本品为无色的澄明液体。
2.7 鉴别
(1)取本品2ml,加水稀释至25ml,摇匀,照紫外分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在261nm与267nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
pH值 应为5.0~7.0(中国药典1995年版二部附录Ⅳ H)。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I J)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-醋酸钠溶液(取醋酸钠0.82g,加水1000ml使溶解,滴加冰醋酸调节溶液的pH值至5.0)(2:1:7)为流动相;检测波长为261nm。理论板数按氟康唑峰计算应不低于2500,且氟康唑峰与其他各峰之间的分离度应符合规定。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 辽宁省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 东北制药集团沈阳市兴齐制药厂 提出
本标准自1999年10月29日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。
测定法 精密度称取经105℃干燥至恒重的氟康唑对照品20mg,置50ml量瓶中,加甲醇15ml使溶解,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;精密量取本品2ml,置25ml量瓶中,加甲醇-水(3:7)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。
2.10 作用与用途
抗真菌外眼用药。用于真菌性角膜炎。
2.11 用法与用量
滴入眼睑内,每日4次,每次1~2滴。或遵医嘱。
2.12 注意
对氟康唑或其他三唑类药物有过敏者禁用。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
5ml:25mg。
2.18 贮藏
遮光,密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年。