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氟康唑滴眼液

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1 拼音

fú kāng zuò dī yǎn yè

2 药品标准

2.1 正式名

氟康唑滴眼液

2.2 汉语拼音

Fukangzuo Diyanye

2.3 标准号

WS-265(X-235)-99

2.4 拉丁文或英文

Fluconazole Eye Drops

2.5 主要活性成分

本品含氟康唑(C13H12F2N6O)

2.6 性状

本品为无色的澄明液体。

2.7 鉴别

(1)取本品2ml,加水稀释至25ml,摇匀,照紫外分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在261nm与267nm的波长处有最大吸收

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

pH值 应为5.0~7.0(中国药典1995年版二部附录Ⅳ H)。

其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I J)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-醋酸钠溶液(取醋酸钠0.82g,加水1000ml使溶解滴加冰醋酸调节溶液的pH值至5.0)(2:1:7)为流动相;检测波长为261nm。理论板数按氟康唑峰计算应不低于2500,且氟康唑峰与其他各峰之间的分离度应符合规定。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 辽宁省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 东北制药集团沈阳市兴齐制药厂 提出

本标准自1999年10月29日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。

测定法 精密度称取经105℃干燥恒重的氟康唑对照品20mg,置50ml量瓶中,加甲醇15ml使溶解,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;精密量取本品2ml,置25ml量瓶中,加甲醇-水(3:7)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

真菌外眼用药。用于真菌性角膜炎

2.11 用法与用量

滴入眼睑内,每日4次,每次1~2滴。或遵医嘱。

2.12 注意

对氟康唑或其他三唑类药物有过敏者禁用。

2.13 剂量

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

5ml:25mg。

2.18 贮藏

遮光,密闭保存

2.19 有效期

暂定二年。

氟康唑滴眼液药品说明书

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  • 评论总管
    2020/2/25 5:05:34 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:58:06 (GMT+08:00)
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