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复合磷酸氢钾注射液

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1 拼音

fù hé lín suān qīng jiǎ zhù shè yè

2 药品标准

2.1 正式名

复合磷酸氢钾注射液

2.2 汉语拼音

Dingersuan Luoshaping Jiaonang

2.3 标准号

WS-380(X-326)-97

2.4 拉丁文或英文

LOXAPINE SUCCINATE CAPSULES

2.5 主要活性成分

丁二酸洛沙平(C18H1ClN3O·C4H6O4)应为标示量的90.0~110.0%。

2.6 性状

为胶囊,内容物为类白色粉末。

2.7 鉴别

丁二酸洛沙平胶囊内容物适量,加甲醇适量,使丁二酸洛沙平溶解并制成每1ml中约含7mg的溶液,滤过,滤液作为供试品溶液;另取丁二酸洛沙平对照品适量,用甲醇溶解并制成每1ml中约含7mg的溶液作为对照品溶液;照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各5μl分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(9∶1∶0.1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的荧光和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

2.8 检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用0.02mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在251nm的波长处测定吸收度。另精密称取经105℃干燥恒重的丁二酸洛沙平对照品适量,用0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约含0.02mg的溶液,同法测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的75%,在符合规定

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)

2.9 含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于丁二酸洛沙平0.2g),加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于22.30mg的C18H18ClN3O·C4H6O4。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.禁用于青光眼癫痫、严重心血管病、昏迷、尿潴留及由酒精巴比妥类麻醉剂导致的抑郁状态患者,对本品及二苯骈氧氮杂??类药过敏者,孕妇、哺乳期妇女及16岁以下的儿童

2.对有抽搐惊厥史、心血管疾患及排尿不畅者应慎用。

3.长期应用此药时,应定期作眼

2.13 剂量

口服,开始剂量每34~68mg(分二次服),以后根据病情逐渐递增,一日最大量一般不超过340mg。

2.14 标示量

2.15 类别

抗精神病药

2.16 制剂

口服,开始剂量每34~68mg(分二次服),以后根据病情逐渐递增,一日最大量一般不超过340mg。

2.17 规格

340mg。

2.18 贮藏

遮光,密闭保存

2.19 有效期

暂定二年。

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  • 评论总管
    2020/12/4 8:02:00 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:48:37 (GMT+08:00)
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