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复合氨基酸注射液(18)

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1 拼音

fù hé ān jī suān zhù shè yè (18 )

2 药品标准

2.1 正式名

复合氨基酸注射液(18)

2.2 汉语拼音

Fuhe Anjisuan Zhusheye(18)

2.3 标准号

WS-159(X-128)-92

2.4 拉丁文或英文

INJECTIO AMINO-ACIDI COMPOSITA(18)

2.5 主要活性成分

本品为十八种氨基酸木糖醇配制而成的灭菌溶液。含每种氨基酸均应为标示量的80.0-120.0%;含木糖醇(C3H12O3) L-盐酸精氨酸 2.89g

L-盐酸组氨酸 2.46g

L-亮氨酸 3.79g

L-异亮氨酸 1.70g

L-盐酸赖氨酸 3.33g

L-苯丙氨酸

2.6 性状

本品为无色或微黄色的澄明液体。

2.7 鉴别

(1)取本品1ml,加茚三酮约2mg,加热,溶液应显紫色。

(2)取本品1ml,置试管中,加新配制的10%间苯二酚溶液1ml,混合后,沿管壁加硫酸2ml,使成两液层,接界面显红色

(3)本品显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。

2.8 检查

pH值应为5.5-7.0(中国药典1990年版二部附录44页)。

颜色 取本品,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在430nm波长处测定吸收度,不得过0.01。

重金属 取本品20ml,置水浴上蒸干,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法)。含重金属不得过百万分之二。

不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1990年版二部附录59页),应符合规定

热原 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页)剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符含规定。

降压物质 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录108页)剂量按猫体重每1公斤注射1ml,应符合规定。

其他 应符合注射剂顶下有关各项的规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

2.9 含量测定

色氨酸 对照品溶液的制备 按复合氨基酸注射液(18)中色氨酸的处方量制成对照品溶液。

空白对照液的制备 按复合氨基酸注射液(18)中L-酪氨酸和L-苯丙氨酸的处方量分别制成空白对照液。

精密量取对照品溶液 空白对照溶液与供试品溶液各3ml,分置100ml量瓶中,各加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在278nm波长处测定吸收度计算,即得。

其他氨基酸 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。

系统适用性试验 用聚苯乙烯磺酸型强阳离子交换树脂为填充剂:以枸橼酸钠缓冲液pH3.2进行梯度洗脱(取枸橼酸钠19.6g,加水1000ml溶解后,加正辛酸0.1ml,加巯基乙醇2ml,用高氯酸调节pH值至3.2)。16分钟。pH4.25

(取枸橼酸钠19.6g,加水1000ml溶解后,加正辛酸0.1ml,加巯基乙醇2ml。用高氯酸调节pH值至4.25)。14分钟。pH6.0

(取枸橼酸钠58.8g,加水1000ml溶解后,用高氯酸调节pH值至6.0)。20分钟,pH10.0

(取枸橼酸钠58.8g,加水1000ml溶解后,用4%NaOH溶液调节pH值至10.0)。20分钟。流速为0.5ml/min;荧光检测器检测(激发波长370nm,发射波长490nm)。理论板数按L-苏氨酸计算,应不低于2500(流动相pH3.2)。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

1、严重肝功能损害的患者慎用。2、如遇冷析出结晶,需加温至50-60℃溶解后,冷至体温后再用。

2.13 剂量

静脉滴注。 营养不良、低蛋白血症500ml。外科手术前后1500ml。本糖醇用量每天不得多于100g。

2.14 标示量

应为标示量的90.0-110.0%

2.15 类别

氨基酸类药。

2.16 制剂

静脉滴注。 营养不良、低蛋白血症500ml。外科手术前后1500ml。本糖醇用量每天不得多于100g。

2.17 规格

250ml:氨基酸总量8.06+木糖醇12.5g。

2.18 贮藏

密闭,在凉暗处保存

2.19 有效期

暂定二年

复合氨基酸注射液(18)药品说明书

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  • 评论总管
    2019/10/22 20:07:18 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:58:53 (GMT+08:00)
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