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复合氨基酸胶囊

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1 拼音

fù hé ān jī suān jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

复合氨基酸胶囊

2.2 汉语拼音

Fuhe Anjisuan Jiaonang

2.3 标准号

WS-371(X-324)-2000

2.4 拉丁文或英文

Compound Amino Acid Capsules

2.5 主要活性成分

品系八种必需氨基酸、十一种维生素和5-羟基邻氨苯甲酸盐酸盐复方制剂。含L-亮氨酸(C6H13NO2),L-异亮氨酸(C6H13NO2),L-赖氨酸盐酸盐(C6H14N2O2·HCl),L-苯丙氨酸(C9H11NO2),L-苏氨酸(C4H9NO3)L-缬氨酸(C5H11NO2),L-色氨酸(C11H12N2O2),L-蛋氨酸(C5H11NO2S)

2.6 性状

本品为硬胶囊剂。胶囊壳一端为暗红色透明帽,另一端为无色透明体。内容物为白色、类白色、黄色、桔黄色、红色、棕色、浅黄色半透明微丸颗粒组成。

2.7 鉴别

(1)取浅黄色半透明微丸约0.05g,研细,加氯仿1ml使溶解,加25%三氯化锑的氯仿溶液2ml,即显蓝色至蓝紫色,放置,色渐消退

(2)取红色微丸0.3g,研细,加乙醇5ml,超声处理10分钟,滤过,取滤液作为供试品溶液。另取维生素E对照品5mg,加乙醇5ml使溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录VI B)试验。吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(7:3)为展开剂,展开,取出,晾干,在饱和碘蒸气中显色。供试品溶液所显的主斑的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

(3)取桔黄色微丸约0.005g,研细,加0.4%氢氧化钠溶液20ml,振摇使叶酸溶解,滤过,取滤液10ml,加高锰酸钾试液1滴,振摇混匀后,溶液显蓝绿色:在紫外灯下,显蓝绿色荧光

(4)A:取白色微丸0.1g,研细,加氢氧化钠试液5ml,振摇,滤过,滤液中加硫酸铜试液1滴,即显深蓝色。

B:取白色微丸0.05g,研细,加氢氧化钠试液5ml,振摇,滤过,滤液煮沸1分钟,放冷,加酚酞指示液1滴,并滴加1mol/L盐酸溶液至溶液退色后再加0.5ml,三氯化铁试液2滴,即显鲜明的黄色。

(5)取桔黄色微丸约0.3g,研细,加无水乙醇10ml,振摇,滤过,滤液加浓盐酸1ml和碘化钾溶液(1→10)1ml,振摇混匀后,溶液显红棕色。

(6)取浅黄色半透明微丸约0.1g,研细,加氯仿5ml溶解后,加醋酐0.3ml与硫酸0.1ml,振摇,初显黄色,渐变红色,迅即变为紫色,最后成绿色。

(7)照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。用氨基键合硅胶为填充剂;0.005%mol/L磷酸二氢钾乙腈为流动相,梯度洗脱(乙腈0.0、8.7、12.0分钟分别为86.5%,63.0%,86.5%);流速1.5ml/min;检测波长为268nm,柱温65℃。分别称取相当于1粒处方量的维生素B1、B2、B6、C和烟酰胺对照品适量,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,作为对照品溶液,量取对照品溶液与含量测定项下的供试品溶液各5μl,分别注入高效液相色谱仪,在记录的色谱图中,供试品中维生素B1、B2、B6、C和烟酰胺峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。

(8)在含量测定项下记录色谱图中,各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

干燥失重 取本品10粒,倾出内容物,混合均匀后,取约1g,在105℃干燥1小时,减失重量不得过3.5%。(中国药典1995年版二部附录VIII L)。

其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。

2.9 含量测定

取装量差异项下的内容物,混匀,研细,精密称取适量,用水溶解并稀释一定浓度,滤过,取续滤液作为供试品溶液,用适当的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪分离测定:另取相应的氨基酸对照品,制成相应浓度的对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算各氨基酸的含量。

2.10 作用与用途

用于各种疾病所致的低蛋白血症的辅助治疗,如:慢性肝病肝硬化肾病所致的低蛋白血症;外科术后或恶性肿瘤所致负氮平衡和低蛋白血症。

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品过敏者禁用。

2.13 剂量

口服一次1~2粒,一日2~3次,儿童一日1~3粒。

2.14 标示量

应为标示量的80.0%~120.0%

2.15 类别

2.16 制剂

口服一次1~2粒,一日2~3次,儿童一日1~3粒。

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光密封,在干燥处保存

2.19 有效期

暂定三年。

复合氨基酸胶囊药品说明书

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  • 评论总管
    2019/10/20 14:27:31 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:58:02 (GMT+08:00)
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