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复方左炔诺孕酮片

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1 拼音

fù fāng zuǒ quē nuò yùn tóng piàn

2 英文参考

Compound Levonorgestrel Tablets

3 复方左炔诺孕酮片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

复方左炔诺孕酮片

3.1.2 汉语拼音

Fufang Zuoquenuoyuntong Pian

3.1.3 英文名

Compound Levonorgestrel Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含左炔诺孕酮(C21H28O2)与炔雌醇(C20H24O2)均应为标示量的90.0%~115.0%。

3.3 处方

左炔诺孕酮150mg、炔雌醇30mg、制成1000片

3.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

3.5 鉴别

(1)取本品5片,研细,加三氯甲烷10ml充分搅拌后,滤过,取滤液2ml,加碱性三硝基苯溶液(取0.6%三硝基苯酚乙醇溶液、7%氢氧化钠溶液与稀乙醇,临用前等量混合)2ml,放置30分钟后,溶液呈棕黄色。

(2)取本品细粉适量(约相当于左炔诺孕酮15mg),分次加三氯甲烷约200ml,充分搅拌后,用G4垂熔漏斗减压滤过,用三氯甲烷洗涤滤渣与滤器,合并滤液,置水浴上蒸干,放冷,精密加三氯甲烷2ml,用1dm的微量旋光管依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),应为左旋,并不得低于0.18°。

(3)取本品5片,研细,加三氯甲烷10ml,充分搅拌后,滤过,滤液蒸干,精密加三氯甲烷1ml使左炔诺孕酮与炔雌醇溶解,作为供试品溶液;另取左炔诺孕酮与炔雌醇对照品,加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含左炔诺孕酮0.75mg与炔雌醇0.15mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各30μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(9:1)为展开剂,展开,晾干,喷以硫酸-无水乙醇(1:1)混合液,在105℃加热使显色。供试品溶液所显两个成分的主斑点的位置和颜色应与对照品溶液相应的主斑点相同。

(4)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

以上(3)、(4)两项可选做一项。

3.6 检查

3.6.1 含量均匀度

以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.6.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以0.0005%聚山梨酯80溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经60分钟时,取溶液30ml,滤过,弃去初滤液20ml,取续滤液作为供试品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(60:40)为流动相,左炔诺孕酮的检测波长为247nm。炔雌醇用荧光检测器测定,激发波长为285nm,发射波长为310nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于5000。精密量取供试品溶液100μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取左炔诺孕酮对照品,精密称定,加乙醇适量,超声处理使溶解,放冷,并定量稀释制成每1ml中含0.75mg的溶液,作为对照品贮备液(1);取炔雌醇对照品,精密称定,加乙醇适量,超声处理使溶解,放冷,并定量稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液,作为对照品贮备液(2)。精密量取对照品贮备液(1)、(2)各2ml,置100ml量瓶中,用乙腈-溶出介质(1:1)稀释至刻度,摇匀。精密量取2ml,置100ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。左炔诺孕酮与炔雌醇的限度均为标示量的60%,应符合规定。

3.6.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.7 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(60:40)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于5000,左炔诺孕酮峰与炔雌醇峰的分离度应不小于2.5。

3.7.2 测定法

取本品10片,分别置10ml量瓶中,加流动相适量,超声处理40分钟并不时振摇使左炔诺孕酮与炔雌醇溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液50μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取左炔诺孕酮与炔雌醇对照品,精密称定,加乙腈,超声处理使溶解,放冷,并定量稀释制成每1ml中含左炔诺孕酮0.75mg与炔雌醇0.15mg的溶液,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积分别计算每片的含量,求出平均标示量,即得。

3.8 类别

避孕药

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 复方左炔诺孕酮片说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

复方左炔诺孕酮片

4.3 药品汉语拼音

Fufang Zuoquenuoyuntong Pian

4.4 药品英文名称

Compound Levonorgestrel Tablets

4.5 复方左炔诺孕酮片的成份

复方左炔诺孕酮片为复方制剂,每片含主要成份左炔诺孕酮0.15毫克、炔雌醇0.03毫克。

4.6 性状

复方左炔诺孕酮片为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

4.7 作用类别

复方左炔诺孕酮片为口服避孕药类非处方药药品。

4.8 复方左炔诺孕酮片的药理作用

复方左炔诺孕酮片中的左炔诺孕酮能阻止孕卵着床,并使宫颈粘液粘稠度增加,阻止精子穿透。炔雌醇能抑制促性腺激素分泌,从而抑制卵巢排卵。两种成份配伍,增强避孕作用,又减少了不良反应

4.9 复方左炔诺孕酮片的适应症/功能主治

用于女性口服避孕。

4.10 复方左炔诺孕酮片的用法用量

口服,从每次月经来潮的第5日开始服药,每日1片,连服22日,不能间断或遗漏,服完后等下次月经来潮的第5日,再继续服药。

4.11 复方左炔诺孕酮片的禁忌

下列情况应禁用:乳腺癌生殖器官癌、阴道有不规则出血者、肝功能异常或近期有肝病黄疸史、深部静脉血栓脑血管意外高血压心血管病、糖尿病高脂血病、精神抑郁症及40岁以上妇女。

4.12 复方左炔诺孕酮片的不良反应

1.类早孕反应:表现为恶心呕吐、困倦、头晕、食欲缺乏。

2.突破性出血(多发生在漏服药时,必要时可每晚加服炔雌醇0.01毫克),闭经

3.精神压抑头痛、疲乏、体重增加,面部色素沉着

4.肝功能损害或使肝良性腺瘤相对危险性增高。

5.35岁以上的吸烟妇女服用本品,患缺血性心脏病危险性增加。

6.可能引起高血压。

4.13 注意事项

1.服用复方左炔诺孕酮片时应当每年进行体检,在体检过程中向医师说明正在服用复方左炔诺孕酮片。

2.出现下列症状时应停药:怀疑妊娠血栓栓塞病、视觉障碍、高血压、肝功能异常、精神抑郁、缺血性心脏病等。

3.按规定方法服药,漏服药不仅可发生突破性出血,还可导致避孕失败。一旦发生漏服,除按常规服药外,应在24小时内加服1片。

4.哺乳期妇女应于产后半年开始服用。

5.如欲怀孕,应停药并采取其他避孕措施,停药半年后再怀孕。

6.如服用过量或出现严重不良反应,请立即就医。

7.对复方左炔诺孕酮片过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8.复方左炔诺孕酮片性状发生改变时禁止使用。

9.请将复方左炔诺孕酮片放在儿童不能接触的地方。

10.如正在使用其他药品,使用复方左炔诺孕酮片前请咨询医师或药师。

4.14 药物相互作用

1.可使避孕效果降低的药物抗菌药,尤其是口服广谱抗菌药;药酶诱导剂,如利福平、苯巴比妥、苯妥英等,应避免同时服用。

2.本品可减弱抗高血压药抗凝血药以及降血糖药的疗效。

3.本品可增强三环类抗抑郁药的疗效。

4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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  • 评论总管
    2019/10/22 0:20:02 | #0
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本页最后修订于 2014年12月15日 星期一 9:38:36 (GMT+08:00)
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2019/10/22 0:20:02