1 拼音
fù fāng zào fán wán
2 复方皂矾丸药典标准
2.1 品名
复方皂矾丸
Fufang Zaofan Wan
2.2 处方
皂矾、西洋参、海马、肉桂、大枣（去核）、核桃仁
2.3 制法
以上六味，海马、大枣于75～80℃烘干，粉碎成细粉；核桃仁捣碎，与其余西洋参等三味粉碎成细粉，与上述粉末配研，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜50～60g制成小蜜丸，包活性炭衣，即得。
2.4 性状
本品为棕黑色至黑褐色的小蜜丸；气特异，味甜、微苦、微涩。
2.5 鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：果皮表皮细胞黄棕色或棕红色，表面观多角形，断面观角质层厚约10μm（大枣）。横纹肌纤维无色或淡黄色，有细密横纹，明暗相间，横纹平直或微波状（海马）。种皮表皮细胞多角形，有时可见扁圆形气孔，宽约66μm，保卫细胞广肾形；脂肪油滴甚多（核桃仁）。石细胞类圆形或类长方形，直径32～88μm，壁一面菲薄（肉桂）。
（2）取本品2g，剪碎，加水20ml，加稀盐酸1滴，振摇，滤过，滤液显硫酸盐（2010年版药典一部附录Ⅳ）和亚铁盐（2010年版药典一部附录Ⅳ）的鉴别反应。
（3）取本品9g，剪碎，加硅藻土3g，研匀，置具塞锥形瓶中，加乙醚30ml，密塞，冷浸20分钟，时时振摇，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品12g，剪碎，加硅藻土4g，研匀，加70%乙醇40ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液120ml洗涤，再用水洗涤2次，每次15ml，弃去水洗液，正丁醇液减压回收至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水（15：40：22：10）5～10℃放置12小时以上的下层溶液为展开剂，薄层板在展开缸内预平衡15分钟，展开（10～25℃；相对湿度小于60%），取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，立即于110℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
2.6.1 水分
不得过17.0%（2010年版药典一部附录Ⅸ H）。
2.6.2 其他
应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。
2.7 含量测定
2.7.1 对照品溶液的制备
取硫酸亚铁对照品0.4g，精密称定，置100ml量瓶中，加硫酸溶液（1→20）1ml和水80ml使溶解，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得（每1ml中含硫酸亚铁80μg）（临用配制）。
2.7.2 标准曲线的制备
精密量取对照品溶液1ml、2ml、4ml、6ml、8ml，分别置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1%盐酸羟胺溶液1ml及0.2% 2,2-联吡啶乙醇溶液1ml，混匀，加水至刻度，摇匀；以相应的溶液为空白。照紫外—可见分光光度法（2010年版药典一部附录Ⅴ A），在522nm的波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标、浓度为横坐标绘制标准曲线。
2.7.3 测定法
取本品30丸，精密称定，剪碎，取2g，精密称定，置500ml量瓶中，加硫酸溶液（1→20） 5ml和水200ml，超声处理至全部溶散，加水至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液约20ml，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加水至10ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中硫酸亚铁的量，计算，即得。
本品每丸含皂矾以硫酸亚铁（FeSO4·7H2O）计，不得少于30.0mg。
2.8 功能与主治
温肾健髓，益气养阴，生血止血。用于再生障碍性贫血，白细胞减少症，血小板减少症，骨髓增生异常综合征及放疗和化疗引起的骨髓损伤、白细胞减少属肾阳不足、气血两虚证者。
2.9 用法与用量
口服。一次7～9丸，一日3次，饭后即服。
2.10 注意
忌茶水。
2.11 规格
每丸重0.2g
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 复方皂矾丸中药部颁标准
3.1 拼音名
Fufang Zaofan Wan
3.2 标准编号
WS3-B-2374-97
3.3 处方
皂矾 西洋参 海马 肉桂 大枣 核桃仁
3.4 性状
本品为棕黑色至黑褐色的水蜜丸或小蜜丸;气特异,味甜、微苦、微涩。
3.5 鉴别
（1）取本品,置显微镜下观察：果皮表皮细胞黄棕色或棕红色,呈类方形, 多角形或长方形，直径22μm，长32μm，胞腔内充满棕红色物；横纹肌纤维近无色、淡 黄色或棕色，多碎断，有细密横纹，明暗相间，横纹平直或微波状。种皮表皮细胞无色 或淡棕色,类多角形或稍延长，直径14～28μm，壁薄，平直或微弯曲，有的略呈连珠状 增厚，用水合氯醛液装片不加热观察，可见含不规则黄棕色块状物，表皮有气孔。石细 胞成群或单个散在,呈类方形、类长方形，圆多角形，直径32～88μm，有的一面菲薄。
（2）取本品水蜜丸1. 5g或小蜜丸 2g，剪碎，加水20ml，加稀盐酸1滴，振摇，滤过， 滤液显硫酸盐（附录Ⅳ）和亚铁盐的鉴别反应（附录Ⅳ）。
（3）取本品小蜜丸 9g或水蜜丸 6g，剪碎，加硅藻土 3g，研匀，置具塞三角瓶中,加乙 醚30ml,密塞，冷浸20分钟，时时振摇，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液。另 取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～ 90℃）-醋酸乙酯（17:3）为展开剂，展开，取出，晾干,喷以2，4-二硝基苯肼试液。供试 品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品小蜜丸 12g或水蜜丸 9g，加硅藻土 4g，研匀、加 70%乙醇40ml，回流1小 时，放冷，滤过，滤液置水浴上蒸干，加水400ml溶解后移置分液漏斗中,用水饱和的正 丁醇萃取3次，每次20ml，合并正丁醇液，加氨试液2倍量洗一次，再加水洗两次，每次 15ml，弃去洗液，正丁醇液减压蒸干，残留物加甲醇1ml溶解,作为供试品溶液。另取西 洋参对照药材 1g，照供试品制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试 验，吸取上述两种溶液各1～2μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲 醇-水（15:40:22:10）5～10℃放置12小时以上的下层液为展开剂，展开（10～25℃,相对 湿度小于60%，层析缸预饱和15分钟），取出，立即用热气流吹干,喷以10%硫酸乙醇溶 液，立即于110～120℃加热数分钟显色,置日光及紫外光灯（365nm）下观察。供试品色谱 中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3.6 检查
水分 水蜜丸，不得超过14.0%，小蜜丸，不得超过17.0%（附录 Ⅸ H）。 溶散时限 水蜜丸，不得超过2小时（附录Ⅰ A）。 其他 应符合丸剂项下有关各项规定（附录Ⅰ A）。
3.7 功能与主治
温肾健髓，益气养阴，生血止血。用于再生障碍性贫血，白细胞 减少症、血小板减少症，骨髓增生异常综合症及放疗和化疗引起的骨髓损伤、血细胞减 少，属肾阳不足，气血两虚证者。
3.8 用法与用量
口服。水蜜丸每次5～7丸，小蜜丸每次7～9丸，每日3次,饭后即 服。
3.9 规格
每丸重0. 2g
3.10 注意
忌茶水。
3.11 贮藏
密封。
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