复方右美沙芬胶囊

目录

1 拼音

fù fāng yòu měi shā fēn jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

复方右美沙芬胶囊

2.2 汉语拼音

Fufang Youmeishafen Jiaonang

2.3 标准号

WS-205X-(73)-94

2.4 拉丁文或英文

CAPSULAE DEXTROMETHRPHANI COMPOSITAE

2.5 主要活性成分

每粒中含氢溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)应为9.0~11.5mg;含盐酸苯丙醇胺(C9H13NO·HCL)应为11.3~14.4mg:含对乙酰氨基酚(C8H9NO2) 应为0.293~0.374g。

2.6 性状

胶囊,内含类白色粉未。

2.7 鉴别

取本品照含量测定项下的方法试验,供试品各主峰的保留时间应与对照品各主峰的保留时间相同。

2.8 检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以盐酸溶液(9→1000ml)900ml为溶剂转篮转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液适量,加盐酸溶液(9→1000ml)定量稀释制成每1ml中的对乙酰氨基酚10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在243nm的波长处测定吸收度;另取经105℃干燥2小时的对乙酰氨基酚对照品适量,精密称定,加盐酸溶液(9→1000ml)溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液,同法测定,计算出每粒的溶出量,限度为标示量的75%应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)

2.9 含量测定

照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸二氢钾液(0.05mol/L)-甲醇(95∶5)为流动相;流速为1.5ml/min,检测波长为215nm。 理论塔板数应不低于1000。

对照品溶液的制备 精密称取氢溴酸右美沙芬对照品10mg(预先按中国药典1990年版二部附录55页水分测定法第一法测定后以无水物计),扑尔敏对照品1mg,经105℃干燥至恒重的盐酸苯丙醇胺对照品12.5mg与对乙酰氨基对照品0.325g置同一50ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于氢溴酸右美沙芬10mg)置50ml量瓶中,加流动相适量,充振摇并用流动相稀释至刻度,摇匀,用4号垂熔玻璃漏斗滤过,弃去初滤液,收集续滤液,即得。

测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各 10μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图,根据对应的各自峰面积计算含量,并将氢溴酸右美沙芬的结果乘以1.0511,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

对抗组胺药和对乙酰氨基酚过敏者禁用;高血压、心脏病、糖尿病、哮喘、精神抑郁症、青光眼或甲状腺病症等患者应遵医嘱;服药期间不宜驾车、操纵机器及高空作业。

2.13 剂量

口服 一次1-2粒,一日4次,24小时内不超过12粒;儿童遵医嘱。

2.14 标示量

2.15 类别

解热止痛止咳药。

2.16 制剂

口服 一次1-2粒,一日4次,24小时内不超过12粒;儿童遵医嘱。

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光,密封保存。

2.19 有效期

暂定一年半。

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