1 拼音
fù fāng yáng jiǎo piàn
2 复方羊角片药典标准
2.1 品名
复方羊角片
Fufang Yangjiao Pian
2.2 处方
山羊角1050g、川芎350g、白芷350g、制川乌250g
2.3 制法
以上四味,山羊角镑片,加水煎煮二次,每次3小时,分次滤过,合并滤液,浓缩成膏(或浓缩成清膏,喷雾干燥成粉);其余川芎等三味粉碎成粗粉,照流浸膏剂与浸膏剂(2010年版药典一部附录Ⅰ O)项下的渗漉法,以70%乙醇为溶剂,进行渗漉,至漉液无色或无生物碱反应为止,收集漉液,回收乙醇,浓缩成膏(或浓缩成清膏,喷雾干燥成粉),与山羊角膏(粉)及糊精100g、淀粉50g、硬脂酸镁2g混匀,制粒,干燥,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
2.4 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显黄褐色至棕褐色;味微涩。
2.5 鉴别
取本品20片,除去包衣,研细,加石油醚(60~90℃)40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取欧前胡素对照品、异欧前胡素对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙醚(3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
2.6.1 乌头碱限量
取本品10片,除去包衣,研细,取1.5g,置具塞锥形瓶中,加浓氨试液1.5ml润湿,放置1小时后,加乙醚20ml,超声处理30分钟,滤过,滤渣用乙醚10ml洗涤,滤过,合并乙醚液,挥干,残渣加二氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取乌头碱对照品适量,加甲醇制成每1ml含1.0mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl,对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯-甲醇(6.4:3.6:1)为展开剂,置氨蒸气饱和20分钟的展开缸内,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品的斑点,或不出现斑点。
2.6.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
2.7 含量测定
2.7.1 含氮量
取本品2.5g.精密称定,照氮测定法(2010年版药典一部附录Ⅸ L 第一法)测定。
本品含氮量不得少于1.0%。
2.7.2 白芷
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(58:42)为流动相;检测波长为300nm。理论板数按欧前胡素峰计算应不低于3000。
2.7.2.2 对照品溶液的制备
取欧前胡素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。
2.7.2.3 供试品溶液的制备
取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取1g,精密称定,精密加入甲醇15ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz) 30分钟,放至室温,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.2.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含白芷以欧前胡素(C16H14O4)计,不得少于0.18mg。
2.8 功能与主治
平肝熄风,通络止痛。用于肝风上扰,瘀血阻络所致偏头痛,紧张性头痛。
2.9 用法与用量
口服,一次5片,一日3次。
2.10 注意
孕妇慎服。
2.11 规格
(1)薄膜衣片 每片重0.32g (2)糖衣片(片芯重0.31g)
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本
3 中药部颁标准
3.1 拼音名
Fufang Yangjiao Pian
3.2 标准编号
WS3-B-1589-93
3.3 处方
羊角 1050g 川芎 350g 白芷 350g 制川乌 250g
3.4 制法
以上四味,羊角镑片,加水煎煮二次,每次 3小时,分次滤过,合并滤 液,浓缩成膏;其余川芎等三味粉碎成粗粉,照流浸膏剂与浸膏剂(附录附录17页)项 下的渗漉法,以30%乙醇为溶剂,进行渗漉,至漉液无色或无生物碱反应为止,收集漉 液,回收乙醇,浓缩成膏,与羊角膏及辅料适量混匀,制粒,干燥,压制成1000片,包 糖衣,即得。
3.5 性状
本品为糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;味微涩。
3.6 鉴别
取本品12片,除去糖衣,加乙醇50ml,研细,滤过,滤液浓缩至原体积 的 1/2 ,浓缩液分别点于滤纸上,照下述方法试验:
(1)滴加 0.2%茚三酮乙醇液 1滴,于 105℃干燥 5分钟,显蓝紫色斑点。
(2)滴加碘化铋钾试液 1滴,显橙红色斑点。
(3)滴加 2%间二硝基苯乙醇溶液 1滴及10%氢氧化钾的甲醇溶液 1滴,显蓝色 至棕红色斑点。
3.7 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(附录11页)。
3.8 功能与主治
平肝,镇痛。用于偏头痛,血管性头痛,紧张性头痛及神经性头 痛。
3.9 用法与用量
口服,一次 5片,一日 3次。
3.10 贮藏
密封。