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复方硝酸益康唑软膏

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1 拼音

fù fāng xiāo suān yì kāng zuò ruǎn gāo

2 药品标准

2.1 正式名

复方硝酸益康唑软膏

2.2 汉语拼音

Compound Econazole Nitrate Ointment

2.3 标准号

2.4 拉丁文或英文

Fufang Xiaosuan Yikangzuo Ruangao

2.5 主要活性成分

本品含硝酸益康唑(C18H15Cl3N2O·HNO3)

2.6 性状

?本品为乳剂基质的白色软膏

2.7 鉴别

?在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间与对照品峰的保留时间应一致。

2.8 检查

?酸度 取本品1.0g加水20ml,振摇后,依法测定(中国药典2000年版二部附录VIH),pH值应为3.0~6.0。

其它 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I F)。

2.9 含量测定

空崭咝б合嗌追ǎㄖ泄┑?000年版二部附录V D)测定。

硝酸益康唑 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.5% 三乙胺溶液(用磷酸调整pH值至3.5)-乙腈(70:30)为流动相,检测波长为230nm,理论板数按硝酸益康唑峰计算应不低于1500,硝酸益康唑与防腐剂峰的分离度应符合规定。

测定法 取本品适量(约相当于硝酸益康唑20mg),精密称定,置于100ml的量瓶中,

国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评中心 审订 永信药品工业(昆山)有限公司 提出

本标准自 年 月 日起试行,试行期2年。

保护期 年,保护期内,其它单位不得仿制。

甲醇50ml置热水浴中加热,振摇使硝酸益康唑及曲安奈德溶解,放冷,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液(同时作为曲安奈德含量测定的供试品溶液)20(l注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取经105℃干燥恒重的硝酸益康唑对照品适量,加甲醇制成每1ml中含200(g的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

曲安奈德 色谱条件与系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈—水 (40:60)为流动相,检测波长为254nm,理论板数按曲安奈德峰计算应不低于1500,曲安奈德峰与防腐剂峰的分离度应符合要求。

测定法 精密量取硝酸益康唑含量测定项下的供试品溶液20(l注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取经105℃干燥至恒重的曲安奈德对照品适量,加甲醇制成每1ml中含有20(g的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

渴视糜谑睿河烧婢?或细菌感染所致的炎性皮肤病,由皮肤癣菌、酵母菌和霉样菌所致的炎症性皮肤真菌病。身体皱褶处的真菌感染继发性细菌或/及混合感染。

适用于潮湿、渗出、急性/亚急性皮肤病。

也可用于以下疾病:甲沟炎念珠菌性口角炎、尿布性皮炎、浅表性脓皮病等。

2.11 用法与用量

2.12 注意

?

1、结核性损害或病毒性皮肤病如:单纯/带状疱疹水痘患者禁用本药

2、对本品过敏者。

2.13 剂量

?外用,每日早晚各涂擦一次,待症状好转后继续使用至完全治愈。本药须遵医嘱使用。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%,含曲安奈德(C24H31FO6)应为标示量的90.0~115.0%。

2.15 类别

2.16 制剂

?外用,每日早晚各涂擦一次,待症状好转后继续使用至完全治愈。本药须遵医嘱使用。

2.17 规格

?每克含硝酸益康唑10mg,曲安奈德1mg。

2.18 贮藏

?室温避光保存

2.19 有效期

?暂定二年

3 复方硝酸益康唑软膏说明书

3.1 药品类型

化学药品

3.2 药品名称

复方硝酸益康唑软膏

3.3 药品汉语拼音

3.4 药品英文名称

3.5 成份

本品为复方制剂,每克含硝酸益康唑10毫克,醋酸曲安奈德

1.1毫克。辅料为:

3.6 性状

3.7 作用类别

本品为皮肤科用药非处方药药品。

3.8 适应症/功能主治

1.皮炎、湿疹

2.浅表皮肤真菌病,如手癣足癣体癣股癣花斑癣。也可用于尿布性皮炎、念珠菌性口角炎、甲沟炎。由真菌、细菌所致的皮肤混合感染。

3.9 规格

3.10 复方硝酸益康唑软膏的用法用量

局部外用。取适量本品涂于患处,一日早晚各1次。治疗皮炎、湿疹时,疗程2~4周。治疗炎症性真菌性疾病应持续至炎症反应消退,疗程不超过4周。

3.11 禁忌

皮肤结核梅毒病毒感染者(如疱疹牛痘、水痘)禁用。

3.12 不良反应

1.局部偶见过敏反应,如出现皮肤烧灼感、瘙痒、针刺感等。

2.长期使用时可出现皮肤萎缩毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染。

3.13 注意事项

1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。

2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询

3.不得长期大面积使用。

4.儿童、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。

5.连续使用不能超过4周,面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处连续使用不能超过2周,症状不缓解请咨询医师。

6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

7.本品性状发生改变时禁止使用。

8.请将本品放在儿童不能接触的地方。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

3.14 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

3.15 复方硝酸益康唑软膏的药理作用

本品中硝酸益康唑为抗真菌药,对皮肤癣菌、霉菌和酵母菌(如念珠菌)等有抗菌活性,对某些革兰阳性菌也有效。曲安奈德为糖皮质激素,具有抗炎、止痒及抗过敏作用。

3.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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  • 评论总管
    2019/10/21 16:49:02 | #0
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本页最后修订于 2009年12月8日 星期二 23:31:20 (GMT+08:00)
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