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复方五仁醇胶囊

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1 拼音

fù fāng wǔ rén chún jiāo náng

2 中药部颁标准

2.1 拼音名

Fufang Wurenchun Jiaonaong

2.2 标准编号

WS3-B-0579-91

2.3 处方

五仁醇浸膏  适量    (以五味子乙素计 10g以上)        白芍茵陈干浸膏  150g 碳酸钙 150g

2.4 制法

以上三味,将白芍、茵陈干浸膏粉末与碳酸钙及适量淀粉混匀,再加入 五仁醇浸膏,混匀,过筛,干燥,装胶囊制成1000粒,即得。

2.5 性状

本品为胶囊剂,内容物为灰白色至淡灰棕色的粉末,味苦。

2.6 鉴别

取本品 1粒,倾取内容物,加乙醇10ml,于水浴上加热至沸,放冷,滤 过,滤液做下述试验:

(1) 取滤液 0.5ml,加乙醇10ml,振摇,吸取 0.5ml,置试管中,加 10 %变色酸 0.5ml ,硫酸 2ml,振摇,于沸水浴中加热15分钟,呈紫红色。

(2) 取滤液 1ml,加三氯化铁试液 1滴,呈黑绿色。

(3) 取滤液滴于纸上,干后置紫外光灯(254nm) 下观察,呈黄白色荧光

2.7 检查

干燥失重 取本品,在 105℃干燥 6小时,减失重量不得过7.0%(附 录31页)。   其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录16页)。

2.8 含量测定

对照品溶液的制备 取在 105℃干燥至恒重的五味子乙素对照品12 mg,精密称定,置100ml 容量瓶中用氯仿适量溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每 1ml 中含五味子乙素0?2mg)。   标准曲线的绘制 精密量取对照品溶液0.1、0.2、0.3、0.4、0.5ml ,分别置 20ml试管中,蒸干氯仿,加10%变色酸水溶液0.5 ml,浓硫酸 3ml,水 1.5ml,摇匀, 在沸水浴上加热30分钟,放置至室温,以相应的试剂为空白,照分光光度法(附录 51 页),在570nm 的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲 线。   测定法 取本品10粒,倾出内容物,取约150mg 精密称定,置10ml容量瓶中,用乙 醇溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密吸取 1ml拌入 1g硅胶中,烘干,装柱(1×15cm) , 用氯仿洗脱至10ml容量瓶中,并稀释至刻度,摇匀后,精密吸取 1ml氯仿液移至20ml试 管中,照标准曲线的绘制项下的方法自“蒸干氯仿”起,依法测定吸收度,从标准曲线 上读出供试液品溶液中五味子乙素的含量,并计算每粒的含量,即得。 本口按干燥品计算,含有效成分按五味子乙素(C23H28O6)计算,每粒不得低于10mg

2.9 功能与主治

清热利胆,平肝养血,降低血清谷丙转氨酶。用于治疗迁延性、 慢性肝炎

2.10 用法与用量

口服,一次 3粒,一日 3次,四周为一疗程。肝功能正常后再服 两个疗程,药量可酌减。

2.11 规格

每粒装0? 5g ,含五味子乙素10mg

2.12 贮藏

密封。   注:

(1) 白芍、茵陈干浸膏的制备方法:白芍 1000g、茵陈 500g加10~20倍量水, 浸泡 1小时,煎煮 1小时,滤过,药渣再加 8~10倍量的水煎煮 1小时,滤过,合并两 次滤液,静置12小时,滤过,减压浓缩至相对密度1.3以上(60~80℃热测)真空干燥 成干浸膏;粉碎成粗粉(约得干膏 150g)。

(2) 五仁醇浸膏的制备方法及含量测定法:   制法 取五味子种子的粗粉,用70%乙醇回流提取 3次,第一次加入四倍量提取 3 小时,第二次三倍量 2小时,第三次三倍量 1小时,合并提取液,放置48小时,弃去沉 淀,虹吸上清液,减压回收乙醇得稠状物,再用90%以上乙醇倍量、半倍量回流二次, 滤过,收集滤液,减压回收乙醇即得浸膏,干燥,粉碎成粗粉。 含量测定 精密称取浸膏70mg,加乙醇溶解于10ml容量瓶中,精密量吸取 1ml拌入 1g硅胶中,烘干,装柱,用氯仿洗脱至10ml容量瓶中 ,精密吸取 0.5ml氯仿液,照复 方五仁醇胶囊含量测定项下有方法从“移至20ml试管中”起,依法测定,并计算百分含 量。

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开放分类:中成药中医学方剂方剂学
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  • 评论总管
    2020/10/30 7:33:52 | #0
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本页最后修订于 2009年3月4日 星期三 19:30:02 (GMT+08:00)
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