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复方妥布霉素眼膏

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1 拼音

fù fāng tuǒ bù méi sù yǎn gāo

2 药品标准

2.1 正式名

复方妥布霉素眼膏

2.2 汉语拼音

Fufang Tuobumeisu Yangao

2.3 标准号

WS-222(X-195)-2000

2.4 拉丁文或英文

Tobramycin and Dexamethasone Ophthalmic Ointment

2.5 主要活性成分

本品含妥布霉素(C18H37N5O9)

2.6 性状

本品为淡黄色或黄色的软膏

2.7 鉴别

(1)取本品约1g,加氯仿2ml,振摇使基质溶解,加10%硫酸钠溶液0.5ml,剧烈振摇,离心,取上清液适量,加水制成每1ml中约含妥布霉素3mg的溶液,作为供试品溶液;另取妥布霉素对照品适量,加水制成每1ml中约含妥布霉素3mg的溶液,作为对照品溶液(;再取供试品溶液与对照品溶液(等量混合,作为对照品溶液(。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 齐鲁制药厂 提出

本标准自2000年10月7日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。

浓氨溶液(1:3:2)为展开剂,展开后,晾干,喷以1%茚三酮丁醇溶液,在105℃加热4分钟,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液(相同;对照品溶液(应显单一斑点。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品中妥布霉素主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品中地塞米松主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

2.8 检查

应符合眼膏剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I G)。

2.9 含量测定

妥布霉素 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.1%三羟甲基氨基甲烷乙腈水溶液[乙腈-水-2mol/L硫酸溶液(59:40:1)]为流动相,检测波长为365nm,理论塔板数按妥布霉素计算,应不低于3000,妥布霉素峰的拖尾因子应不超过1.5。

对照品溶液的制备 取妥布霉素对照品约55mg,精密称定,置50ml量瓶中,加2mol/L硫酸溶液1ml与水适量使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备 取本品适量,精密称定(约相当于妥布霉素4.5mg),置分液漏斗中,加乙醚50ml,缓缓振摇,使基质溶解,用水提取5次,每次15ml,合并提取液,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 精密量取对照品溶液4ml、供试品溶液15ml、水4ml,分别置50ml量瓶中,各加2,4-二硝基氟苯溶液10ml和三羟甲基氨基甲烷溶液10ml,摇匀,放入60±2℃的水浴中约50分钟,取出,室温放置10分钟,加乙腈适量,放至室温后,用乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过;取上述三种滤液各20μl,分别注入液相色谱仪中,记录色谱图,按外标法计算供试品中妥布霉素C18H37N5O9的含量,即得。

地塞米松 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(55:45)为流动相,检测波长为254nm,理论板数按地塞米松计算,应不低于400,地塞米松的拖尾因子应不超过1.5。

对照品溶液的制备 取地塞米松对照品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶液(3(4)溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取15ml,置分液漏斗中,加正己烷50ml,用甲醇溶液(3(4)提取2次,每次15ml,合并提取液,置50ml量瓶中,用甲醇溶液(3(4)稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备 取本品适量,精密称定(约相当于地塞米松3mg),置分液漏斗中,加正己烷50ml,缓缓振摇,使基质溶解,用甲醇溶液(3(4)提取3次,每次15ml,合并提取液,置50ml量瓶中,用甲醇溶液(3(4)稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 分别取对照品溶液和供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法计算供试品中地塞米松C22H29 FO5的含量,即得。

2.10 作用与用途

用于对肾上腺皮质激素敏感的眼部疾患及外眼部细菌感染

2.11 用法与用量

2.12 注意

本品禁用于:1、树枝节状角膜炎、眼部分枝杆菌真菌感染;2、牛痘水痘及其他因疱疹性病毒引起的角膜炎、结膜炎;3、本品任何成分过敏者和角膜上异物未完全去除者。

本品慎用于:孕妇、哺乳期妇女、儿童青光眼患者

2.13 剂量

每天3~5次,每次取约1~1.5cm长的药膏点入结膜囊中。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~120.0%;含地塞米松(C22H29FO5)应为标示量的90.0~110.0%

2.15 类别

2.16 制剂

每天3~5次,每次取约1~1.5cm长的药膏点入结膜囊中。

2.17 规格

2.18 贮藏

在阴凉处保存

2.19 有效期

暂定二年。

复方妥布霉素眼膏药品说明书

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  • 评论总管
    2020/11/29 21:29:57 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:58:02 (GMT+08:00)
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