1 拼音
fù fāng tuǒ bù méi sù dī yǎn yè
2 药品标准
2.1 正式名
复方妥布霉素滴眼液
2.2 汉语拼音
Fufang Tuobumeisu Diyanye
2.3 标准号
WS-224(X-197)-2000
2.4 拉丁文或英文
Tobramycin and Dexamethasone Ophthalmic Suspension
2.5 主要活性成分
本品含妥布霉素（C18H37N5O9）
2.6 性状
本品为细微颗粒状的乳白色混悬液。
2.7 鉴别
（1）取本品约1ml，加硫酸钠0.1g，摇匀，离心，取上清液配成每1ml含妥布霉素3mg的溶液，作为供试品溶液；另取妥布霉素对照品适量，加水制成每1ml含妥布霉素3mg的溶液，作为对照品溶液(；取供试品溶液与对照品溶液(等量混合，作为对照品溶液(。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨溶液（1:3:2）为展开剂，展开，晾干，喷1％茚三酮丁醇溶
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 齐鲁制药厂 提出
本标准自2000年10月7日起试行，试行期 2 年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
液，在105℃加热4分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液(相同；对照品溶液(应显单一斑点。
（2）取本品1ml，加硫酸钠0.1g，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液，取供试品溶液及妥布霉素含量测定项下的对照品溶液，照妥布霉素含量测定项下的高效液相色谱条件试验，供试品中妥布霉素主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中地塞米松主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
2.8 检查
酸度 pH值应为5.0～6.0（中国药典1995年版二部附录VI H）。
沉降体积比 将本品摇匀后用50ml具塞量筒量取50ml，密塞用力振摇1分钟，记下混悬物原有的高度Ho，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，按下式计算沉降体积比：沉降体积比＝H/Ho，本品沉降体积比应不低于0.90。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I J）测定。
2.9 含量测定
妥布霉素 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.1％三羟甲基氨基甲烷的乙腈水溶液[乙腈－水－0.5mol/L硫酸溶液（59:40:1）]为流动相，检测波长为365nm，理论塔板数按妥布霉素峰计算，应不低于3000，妥布霉素峰的拖尾因子应不超过1.5。
对照品溶液的制备 取妥布霉素对照品约55mg，精密称定，置50ml量瓶中，加适量水和0.5mol/L硫酸溶液1ml使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品1.5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密量取对照品溶液4ml、供试品溶液10ml和水4ml，置50ml量瓶中，各加入2，4－二硝基氟苯溶液10ml和三羟甲基氨基甲烷溶液10ml，摇匀，置60±2℃的水浴中加热50分钟，室温放置10分钟，加乙腈适量，放至室温，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过；分别取上述三种滤液各20μl，注入液相色谱仪中，按外标法计算供试品中妥布霉素（C18H37N5O9）的含量。
地塞米松 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，水－乙腈（55:45）为流动相，检测波长为254nm，理论塔板数按地塞米松峰计算，应不低于3000，地塞米松峰的拖尾因子应符合药典要求。
测定法 取地塞米松对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取20μl注入液相色谱仪。另精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法计算供试品中地塞米松（C22H29FO5）的含量。
2.10 作用与用途
用于对肾上腺皮质激素敏感的眼部疾患及外眼部细菌感染。
2.11 用法与用量
2.12 注意
本品禁用于：1、树枝节状角膜炎、眼部分枝杆菌及真菌感染；2、牛痘、水痘及其他因疱疹性病毒引起的角膜炎、结膜炎；3、本品任何成分过敏者和角膜上异物未完全去除者。
本品慎用于：孕妇、哺乳期妇女、儿童及青光眼患者。
2.13 剂量
摇匀，滴入眼睑内，一次1～2滴，一日3～5次。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～120.0％；含地塞米松（C22H29FO5）应为标示量的90.0～110.0％
2.15 类别
2.16 制剂
摇匀，滴入眼睑内，一次1～2滴，一日3～5次。
2.17 规格
5ml：妥布霉素15mg，地塞米松5mg。
2.18 贮藏
遮光，在阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定二年。