复方酮康唑乳膏_复方酮康唑乳膏的药典标准、组成

1 拼音

fù fāng tóng kāng zuò rǔ gāo

2 英文参考

Compound Ketoconazole Cream

3 复方酮康唑乳膏药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

复方酮康唑乳膏

3.1.2 汉语拼音

Fufang Tongkangzuo Rugao

3.1.3 英文名

Compound Ketoconazole Cream

3.2 含量或效价规定

本品含酮康唑（C₂₆H₂₈Cl₂N₄O₄）应为标示量的90.0%～110.0%；丙酸氯倍他索（C₂₅H₃₂ClFO₅）应为标示量的85.0%～115.0%；硫酸新霉素效价应为标示量的90.0%～120.0%。

3.3 处方

酮康唑10g、丙酸氯倍他索0.25g、硫酸新霉素500万单位、基质适量制成1000g

3.4 性状

本品为白色或类白色乳膏。

3.5 鉴别

（1）在酮康唑、丙酸氯倍他索含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。

（2）取本品约1.5g（相当于硫酸新霉素7500单位），置具塞离心管中，加三氯甲烷10ml与水5ml，强烈振摇，离心，取上层清液，作为供试品溶液；另取硫酸新霉素标准品，加水制成每1ml约含2mg的溶液作为标准品溶液，照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇－三氯甲烷－氨水（13.5mol/L）（60：20：40）为展开剂，展开，晾干，喷以1%茚三酮正丁醇溶液，在105℃加热2分钟，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液的主斑点相同。

3.6 检查

应符合乳膏剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ F）。

3.7 含量测定

3.7.1 酮康唑、丙酸氯倍他索

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（74：26）为流动相；检测波长为239nm。理论板数按酮康唑峰计算不低于2000，酮康唑峰与丙酸氯倍他索峰的分离度应大于2.0。

3.7.1.2 测定法

取本品约4g，精密称定，加无水乙醇适量，置80℃水浴中使酮康唑和丙酸氯倍他索溶解，用无水乙醇适量移至50ml量瓶中，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，冰浴中冷却2小时，滤过，取续滤液室温放置15分钟，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取酮康唑对照品与丙酸氯倍他索对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含酮康唑0.8mg与丙酸氯倍他索20μg的溶液，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3.7.2 硫酸新霉素

取本品约2g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，加石油醚（沸程90～120℃）50ml，80℃水浴加热使基质溶解或分散后，超声处理约30分钟，放冷，转移至分液漏斗中，用含3%氯化钠的磷酸盐缓冲液（pH 7.8）提取4次，每次20ml，合并提取液，置100ml量瓶中，用上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，照硫酸新霉素含量测定项下的方法测定，即得。