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复方水杨酸甲酯乳膏(原品名:曼秀雷敦摩擦膏)

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1 拼音

fù fāng shuǐ yáng suān jiǎ zhǐ rǔ gāo (yuán pǐn míng :màn xiù léi dūn mó cā gāo )

2 药品标准

2.1 正式名

复方水杨酸甲酯乳膏(原品名:曼秀雷敦摩擦膏)

2.2 汉语拼音

Fufang Shuiyangsuanjiazhi Rugao

2.3 标准号

WS-296(x-254)-96(2)

2.4 拉丁文或英文

Compound Methyl Salicylate cream

2.5 主要活性成分

本品含水杨酸甲酯(C8H8O8)应为10.8-14.6%,含薄荷脑(C10H20O)应为5.0-6.8%。

处方

水杨酸甲酯 127.3g

薄荷脑 58.8g

基质 适量

制成 1000g

2.6 性状

本品为乳剂型基质的白色乳膏;气芳香,有清凉感。

2.7 鉴别

(1)取[含量测定]项下供试品溶液,作为供试品溶液。另取水杨酸甲酯25mg,薄荷脑10mg置10ml量瓶中,加乙醇溶解,并稀释至刻度,作为对照品溶液。照含量测定项下气色谱法测定。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的保留时间,呈相同的色谱峰。

(2)取含量测定项下供试品溶液,作为供试品溶液。另取α-蒎烯桉油精对照品加无水乙醇制成每1ml分别含3mg和5mg的溶液,作为对照溶液。照气相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)试验,以SE-52为固定相,涂布浓液5%,以Chromosorb G(AW-DMCS)为担体,程序升温,起始温度75℃,保持6分钟,终止温度230℃,每分钟升温20℃。分别取对照品溶液和供试品溶液适量注入气相色谱仪。供试品色谱中,在与对照品溶液α-蒎烯,桉油精相应的保留时间呈相同的色谱峰。

2.8 检查

应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典一九九0年版二部附录9页)。

2.9 含量测定

照气相色谱法(中国药典一九九0年版二部附录34页)测定。

系统适用性试验,以聚乙二醇20M为固定液,涂布浓度为10%;柱2.1m×3mm;柱温16o℃,检测器FID,气体流速;氮气为45ml/分钟,氢气为35ml/分钟,空气为500ml/分钟,理论板数按水杨酸甲酯峰计算应不低于2000,与薄荷脑的分离度应大于5.0。

对照品溶液的制备,取薄荷脑、水杨酸甲酯对照品适量,精密称定、加乙醇溶解,制成每1ml分别为含1.0mg、2.5mg的溶液,作为对照品溶液。

供试品溶液的制备,取本品约0.2g,精密称定,置10ml量瓶中,加乙醇使溶散,密塞置50℃水浴中,使至溶液澄清,冷却,加乙醇稀释至刻度、滤过,取续滤液,作为供试品溶液。

测定法分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪,外标法测定,计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

2.13 剂量

外用,涂于患处。

2.14 标示量

2.15 类别

消炎、止痛。主治肌肉酸痛关节痛。

2.16 制剂

外用,涂于患处。

2.17 规格

95g/支。

2.18 贮藏

密闭,在阴凉处保存

2.19 有效期

暂定三年

复方水杨酸甲酯乳膏(原品名:曼秀雷敦摩擦膏)药品说明书

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  • 评论总管
    2019/10/24 13:07:23 | #0
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2019/10/24 13:07:23