复方十一烯酸锌软膏

目录

1 拼音

fù fāng shí yī xī suān xīn ruǎn gāo

2 英文参考

Compound Zinc Undecylenate Ointment

3 复方十一烯酸锌软膏药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

复方十一烯酸锌软膏

3.1.2 汉语拼音

Fufang Shiyixisuanxin Ruangao

3.1.3 英文名

Compound Zinc Undecylenate Ointment

3.2 含量或效价规定

本品含十一烯酸锌(C22H38O4Zn)应为18.5%~21.5%,含十一烯酸总量应为19.8%~23.8%。

3.3 处方

十一烯酸锌200g、十一烯酸50g、基质适量,制成1000g

3.4 性状

本品为白色至淡黄色软膏。

3.5 鉴别

(1)取本品约5g,加乙醇25ml,加热,振摇,放冷,滤过,滤液加高锰酸钾试液数滴,振摇后,高锰酸钾的颜色即消失。

(2)取上述遗留的滤渣,加三氯甲烷10ml,微温使溶解,放冷,加稀硫酸20ml,振摇,静置俟分层,上层的酸溶液显锌盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

(3)在十一烯酸总量含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.6 检查

应符合软膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ F)。

3.7 含量测定

3.7.1 十一烯酸锌

取本品约2.5g,精密称定,置锥形瓶中,加1mol/L盐酸溶液10ml与水20ml,置水浴中加热约15分钟,振摇,至油层澄清,加热水20ml,搅拌,静置,放冷,加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴,加氨试液适量至溶液显微黄色,再加氨-氯化铵缓冲液(pH 10.0)10ml与铬黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫红色转为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于21.60mg的C22H38O4Zn。

3.7.2 十一烯酸总量

照气相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ E)测定。

3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液,柱温为210℃;进样口温度与检测器温度均为250℃。内标峰与十一烯酸峰的分离度应大于5.0。理论板数按十一烯酸峰计算不低于10000。

3.7.2.2 内标溶液的制备

取十一烷适量,加三氯甲烷制成每1ml中约含3mg的溶液,即得。

3.7.2.3 测定法

取本品约0.4g,精密称定,置锥形瓶中,加盐酸溶液(1→50)25ml,水浴加热,振摇,至油层澄清,放冷,移至分液漏斗中,用三氯甲烷提取3次(30ml、20ml、20ml)。合并提取液,置100ml量瓶中,精密加内标溶液5ml,用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,精密量取1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图;另取十一烯酸对照品约80mg,置100ml量瓶中,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。

3.8 类别

消毒防腐药。

3.9 贮藏

密闭保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 复方十一烯酸锌软膏说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

复方十一烯酸锌软膏

4.3 药品汉语拼音

Fufang Shiyixisuanxin Ruangao

4.4 药品英文名称

Compound Zinc Undecylenate Ointment

4.5 复方十一烯酸锌软膏的成份

复方十一烯酸锌软膏为复方制剂,每克含主要成份十一烯酸锌0.2克,十一烯酸0.05克。

4.6 性状

复方十一烯酸锌软膏为白色至淡黄色软膏。

4.7 作用类别

复方十一烯酸锌软膏为皮肤科用药类非处方药药品。

4.8 复方十一烯酸锌软膏的药理作用

复方十一烯酸锌软膏系抗真菌药,其作用机制是抑制真菌的生长繁殖。

4.9 复方十一烯酸锌软膏的适应症/功能主治

用于手癣、足癣、体癣及股癣。

4.10 复方十一烯酸锌软膏的用法用量

外用,每次挤少许涂于洗净的患处,一日2-3次。

4.11 复方十一烯酸锌软膏的不良反应

偶见过敏反应和皮炎。

4.12 注意事项

1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。

2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。

3.对复方十一烯酸锌软膏过敏者禁用,过敏体质者慎用。

4.复方十一烯酸锌软膏性状发生改变时禁止使用。

5.请将复方十一烯酸锌软膏放在儿童不能接触的地方。

6.儿童必须在成人监护下使用。

7.如正在使用其他药品,使用复方十一烯酸锌软膏前请咨询医师或药师。

4.13 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.14 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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