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复方石韦片

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1 拼音

fù fāng shí wéi piàn

2 复方石韦片药典标准

2.1 品名

复方石韦片

Fufang Shiwei Pian

2.2 处方

石韦569g、黄芪569g、苦参569g、萹蓄569g

2.3 制法

以上四味,取石韦550g、黄芪531g、萹蓄550g及苦参,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至适量;另取剩余的石韦、黄芪、萹蓄粉碎成细粉,与上述浓缩液和适量淀粉混匀,制成颗粒,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

2.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕黄色至棕褐色;味苦。

2.5 鉴别

(1)取本品4片,除去包衣,研细,加甲醇10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品5片,除去包衣,研细,加70%乙醇50ml、盐酸2. 5ml,加热回流3小时,滤过,滤液作为供试品溶液。另取槲皮素对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液1μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯甲酸(5:2:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铝乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 含量测定

2.7.1 苦参

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.1%磷酸溶液(20:80)(用三乙胺调节至pH8.0)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于2000。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

取苦参碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取约0.6g,精密称定,置100ml具塞锥形瓶中,加浓氨试液1.0ml,再精密加入三氯甲烷50ml,密塞,称定重量,浸泡过夜,再称定重量,用三氯甲烷补足减失的重量,摇匀,用铺有少量无水硫酸钠的滤纸滤过,精密量取续滤液10ml,蒸干,残渣用适量甲醇溶解转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。

2.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含苦参以苦参碱(C15H21N2O)计,不得少于2.0mg。

2.7.2 黄芪

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(35:65)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)45分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,蒸干,残渣加水25ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取5次(20ml,20ml,20ml,20ml,15ml),合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤2次,每次30ml,取正丁醇液,蒸干,残渣用适量甲醇溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液5μl和10μl、供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。

本品每片含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0.18mg。

2.8 功能与主治

清热燥湿利尿通淋。用于下焦湿热所致的热淋,症见小便不利尿频、尿急、尿痛、下肢浮肿急性肾小球肾炎肾盂肾炎[1]膀胱炎尿道炎见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次5片,一日3次,15天为一疗程,可连服两个疗程。[2]

2.10 规格

(1)薄膜衣片  每片重0.4g

(2)糖衣片(片芯重0.4g)

2.11 贮藏

密封

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 复方石韦片中药部颁标准

3.1 拼音名

Fufang Shiwei Pian

3.2 标准编号

WS3-B-2940-98

3.3 处方

石韦 740g 黄芪 740g 苦参 740g 扁蓄 740g

3.4 制法

以上四味,取苦参、石韦 715g、黄芪 690g及扁蓄 715g,加水煎煮二次, 第一次2小时,第二次1小时,滤过,滤液减压浓缩至稠膏状;另取石韦 25g、黄芪 50g、 扁蓄 25g粉碎成细粉,与上述稠膏混匀,烘干,粉碎,制成颗粒,压制成1000片,包糖衣, 即得。

3.5 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后,显棕褐色;味苦。

3.6 鉴别

(1)取本品10片,除去糖衣,研细,称取 2g,加乙醇20ml,回流提取30分 钟,滤过,取滤液加水6ml,再加石油醚(60~90℃)20ml,振摇提取,分取乙醇水层,置 水浴上蒸干,残渣加乙醇8ml,使溶解,取滤液1滴,点于滤纸上,晾干,置紫外光灯( 365nm)下检视,显黄色或亮黄色。

(2)取本品细粉 2g,加0.5%盐酸乙醇溶液40ml,置水浴上回流1小时,滤过,滤液 加氨试液使成中性,置水浴上蒸干,残渣加1%盐酸溶液20ml使溶解,滤过;滤液分置两 去试管中,一管加碘化铋钾试液,生成砖红色沉淀;另一管加碘化钾碘试液,生成棕褐 色沉淀。

(3)取本品6片,除去糖衣,研细,加甲醇20ml,置水浴上回流1小时,滤过,滤液 加于已处理好的中性氧化铝柱(100~200目, 5g,内径10~15mm)上,用40%甲醇100ml洗 脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲 甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB )试验,吸取供试品溶液5~10μl,对照品溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上, 以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(20:40:22:10)10℃以下放置后的下层溶液为展开剂,展 开,取出,晾干,喷10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约数分钟,日光下观察。供试品色谱 中,在与对照品色谱相应位置上,显相同颜色的斑点;再置紫外光灯(365nm)下检视,显 相同的橙黄色荧光斑点。

3.7 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

3.8 含量测定

取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当 于5片的重量)置具塞锥形瓶中,精密加入70%乙醇50ml,振摇,放置过夜,滤过,精 密量取续滤液25ml,蒸干,精确加入0.2%盐酸溶液25ml使溶解,滤过,取续滤液10ml, 加浓氨溶液3ml,用氯仿萃取5次,每次10ml,合并萃取液,蒸干,残渣加乙醇使溶解, 转移至5ml量瓶内,加乙醇稀释至刻,摇匀,作为供试品溶液。另取苦参碱对照品,加乙 醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取 供试品溶液5μl,对照品溶液2μl、4μl,分别交叉点于同一高效硅胶G薄层板上,以 甲苯-丙酮-乙醇-浓氨溶液(10:10:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,在样大小玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(附录Ⅵ B,薄层扫描法),进行扫描,波 长λs=515nm,λr=640nm,测定供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即 得。   本品每片含苦参碱(C15H24N2O)不得少于1.0mg。

3.9 功能与主治

清热燥湿,利尿通淋。用于小便不利,尿频,尿急,尿痛,下肢 浮肿等症;也可用于急慢性肾小球肾炎,肾盂肾炎,膀胱炎,尿道炎,见有上述证状者。

3.10 用法与用量

口服,一次5片,一日3次,15天为一疗程,可连服两个疗程。

3.11 贮藏

密封。 河北省药品检验所  起草

4 复方石韦片说明书

4.1 药品名称

复方石韦片

4.2 药品汉语拼音

Fufang Shiwei Pian

4.3 剂型

(1)薄膜衣片  每片重0.4g

(2)糖衣片(片芯重0.4g)

4.4 性状

复方石韦片为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕黄色至棕褐色;味苦。

4.5 复方石韦片的主要成份

石韦、黄芪、苦参、萹蓄。

4.6 复方石韦片的药理作用

石韦利尿通淋,凉血止血;萹蓄、苦参清热利尿,利水通淋,三药合用,苦寒泄降,于通利湿热之中又兼凉血之功;再佐黄芪益气升提,使补而不滞,利不伤正。诸药相合,共奏益气行水清热通淋之功。

4.7 复方石韦片的功能主治

1.清热燥湿,利尿通淋。用于下焦湿热所致的热淋,症见小便不利、尿频、尿急、尿痛、下肢浮肿;急性肾小球肾炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎见上述证候者。

(1)泌尿系感染:症见尿频尿急,尿痛,小便灼热,或发热腰痛尿血舌红苔黄,脉数等。(2)急慢性肾小球肾炎:症见腰膝酸痛,尿频尿急或小便不利,下肢浮肿等。

2.应用指征:复方石韦片辨证要点是下焦湿热。主要见症为小便不利,尿频尿急,尿道热痛,舌红苔黄,脉数等。

4.8 复方石韦片的用法用量

口服。一次5片,一日3次。15天为1个疗程,可连服2个疗程。

4.9 复方石韦片的禁忌

因复方石韦片苦寒,故体质虚寒者不宜服用。

4.10 注意事项

1.忌烟、酒及辛辣食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.有高血压心脏病、糖尿病肝病肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

4.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

5.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

6.对复方石韦片过敏者禁用,过敏体质者慎用。

7.复方石韦片性状发生改变时禁止使用。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.请将复方石韦片放在儿童不能接触的地方。

10.如正在使用其他药品,使用复方石韦片前请咨询医师或药师。

4.11 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.12 专家点评

功用清热燥湿,利尿通淋。用于小便不利,尿频,尿急,尿痛,下肢浮肿等症;也可用于急慢性肾小球肾炎,肾盂肾炎,膀胱炎,尿道炎。另外复方石韦片具有:

1.免疫调节:双向调节机体免疫功能,减轻皮质激素副作用,协同其他药物对肾炎及其他泌尿系统疾病起到更好的治疗作用。

2.细胞代谢作用:增强细胞代谢,保护肾脏组织细胞,维持肾脏正常功能,减轻致病物质对肾组织的毒害。

3.利尿作用:具有持续、稳定的利尿作用,且无耐药现象。从而增加排尿量清洗尿道,解除泌尿系统疾病引起的膀胱刺激征。

4.控制感染抑制泌尿系感染菌群,辅助抗生素的治疗作用。

4.13 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知(国药典综发〔2010〕246号).2010-09-28.
  2. ^ [2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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开放分类:中成药泌尿系统药物药物泌尿系统中成药
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    2019/10/20 17:48:52 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:10:11 (GMT+08:00)
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