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复方山茛菪碱软膏

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1 拼音

fù fāng shān gèn dàng jiǎn ruǎn gāo

2 药品标准

2.1 正式名

复方山茛菪碱软膏

2.2 汉语拼音

Fufangshanlangdangjian Ruangao

2.3 标准号

WS-106(X-84)-98(2)

2.4 拉丁文或英文

Compound Anisodamine Ointment

2.5 主要活性成分

含消旋山茛菪碱(C下17H24NO4)应为标示量的80~120%。

消旋山茛菪碱 3.0g

樟脑 10.0g

薄荷脑 10.0g

基质 适量

制成 1000.0g

2.6 性状

黄色软膏

2.7 鉴别

(1)取本品适量(约相当于消旋山茛菪碱10mg),加乙醚30ml,碳酸氢钠饱和溶液10ml,振摇,静置分层后,取饱和碳酸氢钠液层,加氯仿10ml提取,分离氯仿层作为供试品溶液。另取消旋山茛菪碱对照品10mg,加氯仿10ml,使溶解作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典一九九五年版二部附录ⅣA)试验,吸取上述二种溶液各30μl,分别点于已活化好的同一氧化铝薄层板上,以二甲苯-丙酮-无水乙醇-乙二胺(50∶40∶10∶0.08)为展开剂,展开,取出,喷以碘-碘化钾试液(取碘2.5g与碘化钾2.5g加水使溶解成50ml)显色,在自然光下检视,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(2)取本品5g,加无水乙醇5ml,加热使溶解,充分冷却,过滤,滤液作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品加无水乙醇制成每1ml含10mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典一九九五年版二部附录ⅣA)试验,吸取上述二种溶液各10μl,在25℃以下,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-乙醚-冰乙酸(50∶30∶0.5)为展开剂,展开,取出,晾干。喷以香草醛试液加热显色。在自然光下检祝,供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(3)取本品5g加乙醚30ml,振摇使溶解,过滤,滤液加稀二硝基苯肼试液,即生成黄色沉淀。

2.8 检查

樟脑和薄荷脑 精密称取樟脑和薄荷脑对照品各0.1g置100ml量瓶中,加二氯甲烷溶解并稀释至刻度,使成每1ml含樟脑、薄荷脑各1mg的溶液作为对照品溶液。另取本品5g,加入二氯甲烷,搅拌使溶解,过滤,滤器用二氯甲烷冲洗数次,滤液与洗液置50ml量瓶中,加二氯甲烷稀释至刻度作为供试品溶液。照气相色谱法(中国药典一九九五年版二部附录ⅤE),用涂有10%聚乙二醇20M的色谱柱(柱长3m)在柱温125℃以外标法测定供试品中樟脑与薄荷脑的含量。每克中应各为7.5-11.5mg。

其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典一九九五年版二部附录ⅠF)

2.9 含量测定

精密称取本品适量(约相当于消旋山茛菪碱10mg)置分液漏斗中,加乙醚10ml,振摇,用碳酸氢钠饱和溶液提取3次(10ml、10ml与5ml),提取液合并置另一分液漏斗中,再加碳酸氢钠适量使过饱和,用氯仿提取3次(20ml、20ml与15ml),氯仿液过滤,滤液置干燥的锥形瓶中,再用氯仿5ml将滤纸洗净,洗液并入滤液中,加二甲基黄指示液4滴,用高氯酸滴定液(0.01mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.01mol/L)相当于3.054mg的(C17H24NO4)。

2.10 作用与用途

用于治疗冻疮及复发性冻疮。

2.11 用法与用量

2.12 注意

脑出血期及青光眼患者禁用。对本品过敏者禁用。

2.13 剂量

外用涂敷、每次适量,每日三次,或遵医嘱。

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

外用涂敷、每次适量,每日三次,或遵医嘱。

2.17 规格

20g

2.18 贮藏

遮光密封,在凉暗处保存

2.19 有效期

暂定一年半。

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  • 评论总管
    2019/10/15 2:43:49 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:56:14 (GMT+08:00)
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