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复方炔诺酮片

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1 拼音

fù fāng quē nuò tóng piàn

2 英文参考

Compound Norethisterone Tablets

3 复方炔诺酮片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

复方炔诺酮片

3.1.2 汉语拼音

Fufang Quenuotong Pian

3.1.3 英文名

Compound Norethisterone Tablets

3.2 来源含量

本品每片中含炔诺酮(C20H26O2)应为0.54~0.66mg,含炔雌醇(C20H24O2)应为31.5~38.5μg。

3.3 处方

炔诺酮600mg、炔雌醇35mg制成1000片

3.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

3.5 鉴别

(1)取本品2片,研细,加三氯甲烷甲醇(9;1)5ml,充分搅拌使炔诺酮与炔雌醇溶解,滤过,滤液置水浴上浓缩至约0.5ml,作为供试品溶液;另取炔诺酮与炔雌醇对照品,分别加三氯甲烷-甲醇(9:1)溶解并稀释制成每1ml中含炔诺酮2.4mg与炔雌醇0.14mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,晾干,喷以硫酸-无水乙醇(7:3),在100℃加热5分钟使显色。供试品溶液所显两个成分主斑点的位置和颜色应分别与对照品溶液的主斑点相同。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.6 检查

3.6.1 含量均匀度

取本品1片,置10ml量瓶中,加水0.5ml振摇使崩解,加乙腈5ml,超声处理15分钟使炔诺酮与炔雌醇溶解,用水稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液照含量测定项下的方法测定含量,限度均为土20%,应符合规定2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.6.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法),以0.5%十二烷基硫酸钠溶液200ml为溶出介质,转速为每分钟100转(糖衣片)或50转(薄膜衣片),依法操作,经1小时(糖衣片)或45分钟(薄膜衣片)时,取溶液适量滤过,照含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液100μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取炔诺酮对照品约12mg,[1]置200ml量瓶中,加乙醇10ml使溶解,用0.5%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用同一溶剂稀释至刻度,摇匀,精密量取100μl,同法测定。按外标法以峰面积计算每片中炔诺酮的溶出量。限度为标示量的60%(糖衣片)或80%(薄膜衣片),应符合规定。

3.6.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(45:55)为流动相;检测波长为200nm。理论板数按炔诺酮峰计算不低于3000,炔诺酮峰与炔雌醇峰的分离度应符合要求。

3.7.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于炔诺酮3mg),置50ml量瓶中,加乙腈25ml,超声处理使炔诺酮与炔雌醇溶解,用水稀释至刻度,摇匀,离心,精密量取上清液50μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取炔诺酮与炔雌醇对照品,精密称定,加乙腈适量溶解后,加入与乙腈等量的水,再用乙腈-水(1:1)定量稀释制成每1ml中约含炔诺酮60μg与炔雌醇3.5μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.8 类别

避孕药

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 复方炔诺酮片说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

复方炔诺酮片

4.3 药品汉语拼音

Fufang Quenuotong Pian

4.4 药品英文名称

Compound Norethisterone Tablets

4.5 复方炔诺酮片的成份

复方炔诺酮片为复方制剂,每片含主要成份炔诺酮0.6毫克、炔雌醇0.035毫克。

4.6 性状

复方炔诺酮片为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

4.7 作用类别

复方炔诺酮片为口服避孕药类非处方药药品。

4.8 复方炔诺酮片的药理作用

复方炔诺酮片中的炔诺酮能阻止孕卵着床,并使宫颈粘液稠度增加,阻止精子穿透。炔雌醇能抑制促性腺激素分泌,从而抑制卵巢排卵。两种成份配伍,增强避孕作用,又减少了不良反应

4.9 复方炔诺酮片的适应症/功能主治

用于女性口服避孕。

4.10 复方炔诺酮片的用法用量

口服,从月经周期第5日开始用药,一日1片,连服22天,不能间断,服完后等月经来后第5天继续服药。

4.11 复方炔诺酮片的禁忌

下列情况应禁用:乳腺癌生殖器官癌、阴道有不规则出血、肝功能异常或近期有肝病黄疸史、深部静脉血栓脑血管意外高血压心血管病、糖尿病高脂血病、精神抑郁症及40岁以上妇女。

4.12 复方炔诺酮片的不良反应

1.类早孕反应:表现为恶心呕吐、困倦、头晕、食欲缺乏。

2.突破性出血(多发生在漏服药时,必要时可每晚加服炔雌醇0.01毫克),闭经

3.精神压抑头痛、疲乏、体重增加、面部色素沉着

4.肝功能损害或使肝良性腺瘤相对危险性增高。

5.35岁以上的吸烟妇女服用本品,患缺血性心脏病危险性增加。

6.可能引起高血压。

4.13 注意事项

1.服用复方炔诺酮片时应当每年进行体检,在体检过程中向医师说明正在服用复方炔诺酮片。

2.出现下列症状时应停药:怀疑妊娠血栓栓塞病、视觉障碍、高血压、肝功能异常、精神抑郁、缺血性心脏病等。

3.按规定方法服药,漏服药不仅可发生突破性出血,还可导致避孕失败。一旦发生漏服,除按常规服药外,应在24小时内加服1片。

4.哺乳期妇女应于产后半年开始服用。

5.对复方炔诺酮片过敏者禁用,过敏体质者慎用。

6.复方炔诺酮片性状发生改变时禁止使用。

7.请将复方炔诺酮片放在儿童不能接触的地方。

8.如正在使用其他药品,使用复方炔诺酮片前请咨询医师或药师。

4.14 药物相互作用

1.可使避孕效果降低的药物抗菌药,尤其是口服广谱抗菌药;药酶诱导剂,如利福平、苯巴比妥、苯妥英等,应避免同时服用。

2.复方炔诺酮片可减弱抗高血压药抗凝血药以及降血糖药的疗效。

3.复方炔诺酮片可增强三环类抗抑郁药的疗效。

4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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开放分类:避孕药
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  • 评论总管
    2019/10/21 8:38:29 | #0
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本页最后修订于 2015年1月10日 星期六 20:06:34 (GMT+08:00)
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