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复方牛黄清胃丸

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1 拼音

fù fāng niú huáng qīng wèi wán

2 复方牛黄清胃丸药典标准

2.1 品名

复方牛黄清胃丸

Fufang Niuhuang Qingwei Wan

2.2 处方

大黄240g、炒牵牛子200g、栀子(姜炙)80g、石膏120g、芒硝80g、黄芩80g、黄连20g、连翘80g、炒山楂160g、陈皮160g、姜厚朴80g、枳实80g、香附40g、猪牙皂120g、荆芥穗40g、薄荷40g、防风40g、菊花40g、白芷120g、桔梗80g、玄参120g、甘草40g、人工牛黄13g、冰片51.5g

2.3 制法

以上二十四味,除人工牛黄、冰片外,其余大黄等二十二味粉碎成细粉;将人工牛黄、冰片研细,与上述粉末配研,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜160~180g制成大蜜丸,即得。

2.4 性状

本品为黄褐色的大蜜丸;气香;味苦,微凉。

2.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:石细胞黄棕色或无色,类长方形、类圆形或形状不规则,层纹明显,直径约至94μm(玄参)。韧皮纤维淡黄色,梭形,壁厚,孔沟细(黄芩)。果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色,类圆形或多角形,直径约至125μm(炒山楂)。内果皮纤维上下层纵横交错,纤维短梭形(连翘)。分泌细胞类圆形,含淡黄棕色至红棕色分泌物,其周围细胞作放射状排列(香附)。种皮石细胞黄色或淡棕色,多破碎,完整者长多角形、长方形或形状不规则,壁厚,有大的圆形纹孔,胞腔棕红色(栀子)。

(2)取本品5g,剪碎,加二氯甲烷30ml、盐酸1ml,置水浴上加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材1g,加二氯甲烷10ml、盐酸1ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl;分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)—甲酸乙酯甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的五个橙黄色荧光斑点;置氨蒸气中熏后,日光下检视,显相同的红色斑点。

(3)取本品13g,剪碎,加甲醇40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇3ml使溶解,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯—甲醇—水(100:17:13)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品22g,剪碎,加二氯甲烷80ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取胆酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷—乙醚冰醋酸(2:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在105℃加热数分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(5)取本品18g,剪碎,加石油醚(60~90℃)50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至1ml作为供试品溶液。另取白芷对照药材1g,加石油醚(60~90℃)10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)—乙醚(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(6)取本品9g,剪碎,加乙酸乙酯—甲醇(3:1)混合溶液80ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,取上清液作为供试品溶液。另取黄芩对照药材1g,加乙酸乙酯—甲醇(3:1)混合溶液20ml,同法制成对照药材溶液。再取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml禽1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(7)取本品22g,剪碎,加甲醇100ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水40ml,加热使溶解,滤过,滤液用乙醚振摇提取2次,每次30ml,再用水饱和的正丁醇提取2次,每次40ml,合并正丁醇提取液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g,加甲醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。再取连翘苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

应符合丸剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ A)。

2.7 含量测定

2.7.1 大黄

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—0.05%磷酸溶液(73:27)为流动相;检测波长为432nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于2000。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

分别取大黄素对照品、大黄酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含大黄索8μg、大黄酚20μg的混合溶液,即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

取重量差异项下的本品,剪碎,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,称定重量,超声处理(功率300W,频率40kHz)45分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置烧瓶中,挥去溶剂,加8%盐酸溶液15ml,超声处理10分钟,再加三氯甲烷15ml,加热回流1小时,放冷,移至分液漏斗中,用少量三氯甲烷洗涤容器,洗液并人分液漏斗中,振摇,分取三氯甲烷液,酸液再用三氯甲烷提取3次,每次15ml,合并三氯甲烷液,减压回收溶剂至干,残渣用适量甲醇溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每丸含大黄以大黄素(C15H10O5)和大黄酚(C15H10O4)的总量计,不得少于1.1mg。

2.7.2 冰片

气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

聚乙二醇20000(PEG-20M)毛细管柱(柱长为30m,内径为0.32mm,膜厚度为0.25μm),柱温为120℃。理论板数按龙脑峰计算应不低于5000。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

分别取龙脑对照品和异龙脑对照品适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml含龙脑0.25mg、异龙脑0.2mg的混合溶液,即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

取重量差异项下的本品,剪碎,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入无水乙醇25ml,称定重量,密塞,超声处理(功率300W,频率40kHz)45分钟,放冷,再称定重量,用无水乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2μl,注入气相色谱仪,测定,即得。

本品每丸含冰片以龙脑(C10H18O)和异龙脑(C10H18O)的总量计,不得少于28mg。

2.8 功能与主治

清热泻火解毒通便。用于胃肠实热所致的口舌生疮、牙龈肿痛、咽膈不利、大便秘结小便短赤。

2.9 用法与用量

口服。一次2丸,一日2次。

2.10 注意

孕妇禁用;老人、儿童脾胃虚弱者慎用;忌食辛辣油腻之品。

2.11 规格

每丸重4.5g

2.12 贮藏

密封

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 复方牛黄清胃丸中药部颁标准

3.1 拼音名

Fufang Niuhuang Qingwei Wan

3.2 标准编号

WS3-B-2372-97

3.3 处方

大黄   240g 牵牛子(炒) 200g 栀子(姜炙) 80g 石膏 120g 芒硝 80g 黄芩 80g 黄连 20g 连翘 80g 山楂(炒) 160g 陈皮 160g 厚朴(姜炙) 80g 枳实 80g 香附 40g 猪牙皂 120g 荆芥穗 40g 薄荷 40g 防风 40g 菊花 40g 白芷 120g 桔梗 80g 玄参 120g 甘草 40g 牛黄 13g 冰片 51. 5g

3.4 制法

以上二十四味,除牛黄、冰片外,其余大黄等二十二味粉碎成细粉;将 牛黄、冰片研细与上述粉末配研,过筛,混匀。每 100g粉末加炼蜜 160~ 180g制成大蜜 丸,即得。

3.5 性状

本品为黄褐色的大蜜丸;气香;味苦,微凉。

3.6 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:分泌细胞类圆形,含淡黄棕色至红棕色分 泌物,其周围细胞作放射状排列。石细胞黄棕色或无色,类长方形、类圆形或形状不规 则,直径约94μm,胞腔较大。纤维淡黄色,梭形,壁厚,孔沟细。果皮石细胞淡紫红色、 红色或黄棕色,类圆形或多角形,直径约至125μm。种皮石细胞黄色或淡棕色,多破碎, 完整者长多角形、长方形或形状不规则,壁厚,呈瘤状伸入胞腔,孔沟末端常膨大呈圆 囊状,胞腔及孔沟含棕色物。内果皮纤维上下层纵横交错,纤维短梭形。石细胞分枝状, 壁厚,屈纹明显。

(2)取本品 5g,切碎,加硅藻土 2g,研匀,加氯仿30ml,盐酸1ml,水浴上加热回流 30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材 0. 1g,加氯仿10ml,盐酸1ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验, 吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙 酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检 视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的五个橙黄色荧光斑点; 置氨蒸气中熏后,日光下检视,斑点变为红色。

3.7 检查

应符合丸剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

3.8 功能与主治

清热通便。用于胃肠实热引起:口舌生疮,牙龈肿痛,咽膈不利, 大便秘结,小便短赤。

3.9 用法与用量

口服,一次2丸,一日2次。

3.10 注意

孕妇慎用。

3.11 规格

每丸重4. 5g

3.12 贮藏

密封。

北京市药品检验所 起草

复方牛黄清胃丸药品说明书

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  • 评论总管
    2020/12/4 14:36:46 | #0
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本页最后修订于 2014年10月20日 星期一 11:38:42 (GMT+08:00)
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