1 拼音
fù fāng nài jiǎ zuò lín pēn wù jì
2 药品标准
2.1 正式名
复方萘甲唑啉喷雾剂
2.2 汉语拼音
Fufang Naijiazuolin Penwuji
2.3 标准号
WS-105(X-090)-94
2.4 拉丁文或英文
SPRAY NAPHAZOLINI COMPOSITUM
2.5 主要活性成分
含盐酸萘甲唑啉(C14H14N2·HCl)与扑尔敏(C16H19ClN2·C4H4O4)均
盐酸萘甲唑啉 0.5g
扑尔敏 1g
三氯叔丁醇 2g
甘油 50ml
乙二胺四醋酸二钠 0.5g
缓冲溶液 适量
2.6 性状
无色的澄清液体。
2.7 鉴别
取本品20ml,加氢氧化钠试液5ml,摇匀,用乙醚10ml振摇提取,放置,分取乙醚液5ml,蒸发至干,残渣加甲醇5ml溶解,即为供试品溶液,另取盐酸萘甲唑啉25mg和扑尔敏50mg,分别加甲醇溶解,使成25ml,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录26页)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-甲醇-丙酮-浓氨水(73∶15∶10∶2)为展开剂,展开后,取出,晾干,先在紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液应与对照品溶液相应位置上显2个荧光吸收斑点,然后喷以稀碘化铋钾试液显色,供试品溶液所显斑点的颜色及位置应与对照品溶液所显的斑点相同。
2.8 检查
PH值应为5.0~7.0(中国药典1990年版二部附录44页)。
2.9 含量测定
精密量取本品5ml,置200ml量瓶中,加硫酸液(0.05mol/L)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸萘甲唑啉25mg与扑尔敏50mg,分别置50ml量瓶中,加水溶解,并稀释至刻度,摇匀,再各精密量取5ml,置200ml量瓶中,加硫酸液(0.05mol/L)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),以硫酸液(0.05mol/L)作空白,在265nm与280nm的波长处分别测定吸收度,按下式计算,即得。
C萘:盐酸萘甲唑啉的实际浓度(g/100ml)。
C扑:扑尔敏的实际浓度(g/100ml)。
样
A :供试品溶液在265nm的波长处测得的吸收度。
样
265nm 样
A :供试品溶液在280nm的波长处测得的吸收度。
280nm
1%萘
E :盐酸萘甲唑啉对照品溶液在280nm的波长处测得的百分吸收系数。
1cm280nm
1%
E :盐酸萘甲唑啉对照品溶液在2??5nm的波长处测得的百分吸收系数。
1cm265nm
1%扑
E :扑尔敏对照品溶液在280nm的波长处测得的百分吸收系数。
1cm280nm
1%扑
E :扑尔敏对照品溶液在265nm的波长处测得的百分吸收系数。
1cm265nm
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.本品不宜长期使用,每日使用不得超过6次,连续使用不超过10天。
2.小儿禁用,孕妇慎用。
2.13 剂量
瓶口向上对准鼻孔,按压喷头,向鼻孔内喷射给药,每次每侧鼻孔喷雾1~2下(约0.05~0.1ml溶液),每4~6小时一次。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
用于急性鼻炎及鼻窦炎以及变态反应性鼻炎的发作期。
2.16 制剂
瓶口向上对准鼻孔,按压喷头,向鼻孔内喷射给药,每次每侧鼻孔喷雾1~2下(约0.05~0.1ml溶液),每4~6小时一次。
2.17 规格
10ml/瓶
2.18 贮藏
遮光,密闭保存。
2.19 有效期
暂定一年半。