1 拼音
fù fāng mén dōng wéi gān dī yǎn yè
2 英文参考
Compound Aspartate Vitamin B6 and Dipotassium Glycyrrhetate Eye Drops
3 复方门冬维甘滴眼液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
复方门冬维甘滴眼液
3.1.2 汉语拼音
Fufang Mendongweigan Diyanye
3.1.3 英文名
Compound Aspartate Vitamin B6 and Dipotassium Glycyrrhetate Eye Drops
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸萘甲唑啉(C14H14N2·HCl)、门冬氨酸(C4H7NO4)、维生素B6(C8H11NO3·HCl)、甘草酸二钾(C42H60K2O16)与甲硫酸新斯的明(C13H22N2O6S)均应为标示量的90.0%~110.0%,含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)应为标示量的85.0%~115.0%。
3.3 处方
门冬氨酸7.8g、维生素B60.5g、甘草酸二钾1.0g、盐酸萘甲唑啉0.03g、甲硫酸新斯的明0.05g、马来酸氯苯那敏0.1g、辅料适量、注射用水适量,制成1000ml
3.4 性状
本品为无色至微黄色的澄明液体。
3.5 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液中各主峰的保留时间应与对照品溶液相应主峰的保留时间一致。
3.6 检查
3.6.1 pH值
应为4.5~6.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.6.2 颜色
取本品,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定,吸光度不得过0.06。
3.6.3 渗透压摩尔浓度
照渗透压摩尔浓度测定法(2010年版药典二部附录Ⅸ G)测定,渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。
3.6.4 其他
应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ G)。
3.7 含量测定
3.7.1 维生素B6、甲硫酸新斯的明、盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏与甘草酸二钾
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠4.04g与磷酸二氢钾2.72g溶于1000ml水中,用磷酸调节pH值至3.0)为流动相A,乙腈为流动相B,流速为每分钟1ml,照下表进行梯度洗脱;检测波长为260nm,10分钟后改为220nm。各组分色谱峰的保留时间分别为:维生素B6在6~9分钟,甲硫酸新斯的明在16~18分钟,盐酸萘甲唑啉在23~26分钟,马来酸氯苯那敏在27~30分钟,甘草酸二钾在31~34分钟。理论板数按维生素B6峰计算不低于5000,各组分峰的分离度应符合要求。
时间(分钟) | 流动相A(%) | 流动相B(%) |
0 | 85 | 15 |
6 | 85 | 15 |
15 | 73 | 27 |
25 | 65 | 35 |
35 | 55 | 45 |
40 | 55 | 45 |
42 | 85 | 15 |
45 | 85 | 15 |
3.7.1.2 测定法
精密量取本品10ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取维生素B6、甲硫酸新斯的明、盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏与甘草酸二钾对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含0.2mg、0.02mg、0.012mg、0.04mg与0.4mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7.2 门冬氨酸
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
用氨基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾5.44g,加水溶解并稀释至1000ml)-乙腈(58:42)为流动相;检测波长为220nm。取门冬氨酸与甘草酸二钾对照品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含1.56mg与0.2mg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,理论板数按门冬氨酸峰计算不低于2000,甘草酸二钾峰与门冬氨酸峰的分离度应符合要求。
3.7.2.2 测定法
精密量取本品2ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取门冬氨酸对照品约78mg,精密称定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.8 类别
眼科用药。
3.9 规格
(1)13ml (2)15ml
3.10 贮藏
密封保存。
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 复方门冬维甘滴眼液说明书
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
复方门冬维甘滴眼液
4.3 药品汉语拼音
Fufang Mendongweigan Diyanye
4.4 药品英文名称
Compound Aspartate Vitamin B6 and Dipotassium Glycyrrhetate Eye Drops
4.5 复方门冬维甘滴眼液的成份
本品含盐酸萘甲唑啉(C14H14N2·HCl)、门冬氨酸(C4H7NO4)、维生素B6(C8H11NO3·HCl)、甘草酸二钾(C42H60K2O16)与甲硫酸新斯的明(C13H22N2O6S)均应为标示量的90.0%~110.0%,含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)应为标示量的85.0%~115.0%。
4.6 性状
复方门冬维甘滴眼液为无色至微黄色的澄明液体。
4.7 作用类别
复方门冬维甘滴眼液为眼科用药类非处方药药品。
4.8 复方门冬维甘滴眼液的药理作用
复方门冬维甘滴眼液所含门冬氨酸、维生素B6在糖、蛋白质、脂肪代谢中起重要作用,可维持角膜与虹膜、睫状体的新陈代谢。甘草酸二钾具有抗炎、抗过敏作用。盐酸萘甲唑林为血管收缩剂,可减轻炎症和充血。马来酸氯苯那敏为抗组胺药,可缓解过敏反应症状。甲硫酸新斯的明为抗胆碱酯酶药,具有拟胆碱作用,可降低眼压,调节视力以及解除眼肌疲劳。
4.9 复方门冬维甘滴眼液的适应症/功能主治
用于抗眼疲劳,减轻结膜充血症状。
4.10 复方门冬维甘滴眼液的用法用量
滴眼,一次1-2滴,一日4-6次。
4.11 复方门冬维甘滴眼液的不良反应
偶见一过性刺激症状,不影响治疗。
4.12 注意事项
1.复方门冬维甘滴眼液仅供眼用,切忌口服。
2.闭角型青光眼慎用。
3.滴眼时,瓶口勿接触手和眼睛,避免污染。
4.在使用过程中,如发现眼红、疼痛等情况,应停药就医。
5.使用后应将瓶盖拧紧以免污染药品。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.复方门冬维甘滴眼液性状发生改变时禁止使用。
8.请将复方门冬维甘滴眼液放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用复方门冬维甘滴眼液前请咨询医师或药师。
4.13 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.14 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。