复方铝酸铋片

目录

1 拼音

fù fāng lǚ suān bì piàn

2 英文参考

Compound Bismuth Aluminate Tablets

3 复方铝酸铋片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

复方铝酸铋片

3.1.2 汉语拼音

Fufang Lüsuanbi Pian

3.1.3 英文名

Compound Bismuth Aluminate Tablets

3.2 来源含量

本品每片含铝酸铋以铋(Bi)计算,应为79~97mg;以铝(Al)计算,应为30.6~37.4mg。含重质碳酸镁以氧化镁(MgO)计算,应为149~183mg;含甘草浸膏粉以甘草酸(C42H62O16)计算,不得少于19.5mg。

3.3 处方

铝酸铋200g、重质碳酸镁400g、碳酸氢钠200g、甘草浸膏粉300g、弗郎鼠李皮25g、茴香粉10g、辅料适量制成1000片

3.4 性状

本品为淡黄色至黄褐色片。

3.5 鉴别

取本品的细粉约1g,置坩埚中,炽灼至炭化,放冷,加硝酸3ml,低温加热至硝酸气除尽,炽灼使完全灰化,残渣照下述方法试验。

(1)取残渣少许,加稀硝酸5ml,使溶解,滤过,滤液中滴加碘化钾试液,即生成棕红色沉淀,再滴加过量碘化钾试液,沉淀即溶解。

(2)取残渣少许,加稀盐酸5ml,使残渣溶解后滤过,于滤液中滴加氨试液,至生成白色沉淀,再加茜素磺酸钠指示液数滴,沉淀即显樱红色。

(3)取残渣少许,加稀盐酸3ml使溶解,用氨试液调节至中性后,加氨-氯化铵缓冲液(pH 10.0)3ml,滤过,取滤液数滴置白瓷板上,加氢氧化钠试液数滴与5%对硝基苯偶氮间苯二酚溶液1~2滴,即发生蓝色沉淀。

(4)取本品的细粉约0.5g,加水5ml与稀硫酸3ml,即泡沸,发生二氧化碳气体;此气体通入氢氧化钙试液中,即发生白色浑浊。

(5)取本品的细粉约0.5g,加稀硫酸10ml,煮沸2分钟,趁热滤过,加乙醚5ml,振摇提取,分取醚层,加氢氧化钠试液2ml,振摇,水层显橙红色。

(6)取本品的细粉约1g,加甲醇15ml,微温提取30分钟,滤过,滤液置紫外光灯(254nm)下检视,显黄绿色荧光。

(7)取本品的细粉约1g,加乙醚10ml,振摇10分钟,滤于瓷蒸发皿中,待乙醚挥发干后,滴加新配制的5%香草醛硫酸溶液2滴,显红紫色。

(8)取残渣少许,加稀盐酸3ml使溶解,显钠盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

(9)在甘草酸含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液中主峰的保留时间一致。

3.6 检查

除崩解时限外,应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.7 含量测定

3.7.1

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于铝酸铋0.3g),置50ml坩埚中,缓缓炽灼至完全炭化,放冷,加硝酸3ml,低温加热至硝酸气除尽后,炽灼使完全灰化;放冷,加硝酸溶液(3→10) 20ml,将残渣转移至500ml锥形瓶中,瓶口置小漏斗微火回流至残渣溶解(溶液微显浑浊),放冷后加水200ml,加二甲酚橙指示液5滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由橘红色转变为柠檬黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.45mg的铋(Bi)。

3.7.2

取测定铋后的溶液,滴加氨试液至恰析出沉淀,再滴加稀硝酸使沉淀恰溶解(pH约为6),加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH 6.0)15ml,精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)50ml,煮沸10分钟,放冷,加二甲酚橙指示液5滴,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定,至溶液由柠檬黄色转变为橘红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于1.349mg的铝(Al)。

3.7.3 氧化镁

精密称取上述细粉适量(约相当于重质碳酸镁0.4g),置50ml坩埚中,缓缓炽灼至完全炭化,放冷,加硝酸3ml,低温加热至硝酸气除尽后,使完全灰化,放冷,用稀盐酸15ml将残渣转移至50ml烧杯中,煮沸使残渣溶解,然后加水20ml,加甲基红指示液1滴,滴加氨试液使溶液红色消失,再煮沸5分钟,趁热滤过;滤渣用微温的2%氯化铵溶液30ml洗涤,合并滤液与洗液于100ml量瓶中,放冷,加水至刻度,摇匀,精密量取20ml于锥形瓶中,加水20ml,加氨-氯化铵缓冲液(pH 10.0)及三乙醇胺溶液(1→2)各5ml,再加铬黑T指示剂少量,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定,至溶液显纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.015mg的MgO。

3.7.4 甘草酸

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.7.4.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸(67:33:1)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按甘草酸铵峰计算不低于2000。

3.7.4.2 测定法

精密称取上述细粉适量(约相当于甘草浸膏0.1g),置50ml量瓶中,加流动相40ml,超声处理30分钟,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取甘草酸铵对照品约10mg,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果乘以0.9797,即得。

3.8 类别

抗酸药。

3.9 贮藏

密封,在干燥处保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 复方铝酸铋片说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

复方铝酸铋片

4.3 药品汉语拼音

Fufang Lüsuanbi Pian

4.4 药品英文名称

Compound Bismuth Aluminate Tablets

4.5 复方铝酸铋片的成份

复方铝酸铋片为复方制剂,含铝酸铋200毫克、重质碳酸镁400毫克、碳酸氢钠200毫克、甘草浸膏粉300毫克、弗朗鼠李皮25mg、茴香粉10毫克。

4.6 性状

复方铝酸铋片为淡黄色至黄褐色片。

4.7 作用类别

复方铝酸铋片为抗酸及胃黏膜保护类非处方药药品。

4.8 复方铝酸铋片的药理作用

复方铝酸铋片中铝酸铋在胃及十二指肠黏膜上形成保护膜,碳酸氢钠、重质碳酸镁均有明显抗酸作用,与甘草浸膏、弗朗鼠李皮、茴香配成复方,可中和胃酸,消除胃肠胀气和大便秘结,增强胃及十二指肠黏膜屏障,使黏膜再生。

4.9 复方铝酸铋片的适应症/功能主治

用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸,也可用于慢性胃炎。

4.10 复方铝酸铋片的用法用量

口服,成人一次1~2片,一日3次,饭后吞服。

4.11 复方铝酸铋片的不良反应

复方铝酸铋片不良反应较少,偶见便秘、稀便、口干、失眠、恶心、腹泻,停药后可自行消失。

4.12 注意事项

1.复方铝酸铋片连续使用不得超过7天,症状未缓解或消失请咨询医师或药师。

2.儿童用量请咨询医师或药师。

3.孕妇、哺乳期妇女及肾功能不全者应在医师指导下使用。

4.治疗期间,禁止饮酒,少食煎炸油腻食品。

5.服药期间,粪便呈黑色属正常现象,如呈稀便时,可减量服用。

6.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。

7.对复方铝酸铋片过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8.复方铝酸铋片性状发生改变时禁止使用。

9.请将复方铝酸铋片放在儿童不能接触的地方。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.如正在使用其他药品,使用复方铝酸铋片前请咨询医师或药师。

4.13 药物相互作用

1.复方铝酸铋片不能与牛奶同服。

2.复方铝酸铋片与四环素类药物合用,可干扰后者的吸收。

3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.14 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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