1 拼音
fù fāng lǚ suān bì jiāo náng
2 英文参考
Compound Bismuth Aluminate Capsules
3 复方铝酸铋胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
复方铝酸铋胶囊
3.1.2 汉语拼音
Fufang Lüsuanbi Jiaonang
3.1.3 英文名
Compound Bismuth Aluminate Capsules
3.2 来源含量
本品每粒含铝酸铋以铋（Bi）计算，应为26.4～32.2mg；以铝（Al）计算，应为10.2～12.5mg;含重质碳酸镁以氧化镁（MgO）计算，应为49.7～60.9mg[1]；含甘草浸膏粉以甘草酸（C42H62O16）计算，不得少于6.0mg。
3.3 处方
铝酸铋66.7g、重质碳酸镁133.3g、碳酸氢钠66.7g、甘草浸膏粉100g、弗郎鼠李皮8.3g、茴香粉3.3g、辅料适量制成1000粒
3.4 性状
本品内容物为淡棕色粉末。
3.5 鉴别
取本品的内容物约1g，置坩埚中，炽灼至炭化，放冷，加硝酸3ml，低温加热至硝酸气除尽，炽灼使完全灰化，残渣照下述方法试验。
（1）取残渣少许，加稀硝酸5ml，使溶解，滤过，于滤液中滴加碘化钾试液，即生成棕红色沉淀，再滴加过量碘化钾试液，沉淀即溶解。
（2）取残渣少许，加稀盐酸5ml，使溶解，滤过，滤液中滴加氨试液，至生成白色沉淀，再加茜素磺酸钠指示液数滴，沉淀即显樱红色。
（3）取残渣少许，加稀盐酸3ml使溶解，用氨试液调节至中性后，加氨－氯化铵缓冲液（pH 10.0）3ml，滤过，取滤液数滴置白瓷板上，加氢氧化钠试液数滴与5%对硝基苯偶氮间苯二酚溶液1～2滴，即发生蓝色沉淀。
（4）取本品的内容物约0.5g，加水5ml与稀硫酸3ml，即泡沸，发生二氧化碳气体；此气体通入氢氧化钙试液中，即发生白色浑浊。
（5）取本品的内容物约0.5g，加稀硫酸10ml，煮沸2分钟，趁热滤过，放冷，加乙醚5ml，振摇提取，分取醚层，加氢氧化钠试液2ml，振摇，水层显橙红色。
（6）取本品的内容物约1g，加甲醇15ml，微温提取30分钟，滤过，滤液置紫外光灯（254nm）下检视，显黄绿色荧光。
（7）取本品的内容物约1g，加乙醚10ml，振摇10分钟，滤过，滤液置瓷蒸发皿中，待乙醚挥发干后，滴加临用新制的5%香草醛硫酸溶液2滴，显红紫色。
（8）取残渣少许，加稀盐酸3ml使溶解，显钠盐的鉴别的反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
（9）在甘草酸含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液中主峰的保留时间一致。
3.6 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
3.7 含量测定
3.7.1 铋
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于铝酸铋0.3g），置50ml坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硝酸3ml，低温加热至硝酸气除尽后，炽灼使完全灰化，放冷，加硝酸溶液（3→10）20ml，将残渣转移至500ml锥形瓶中，瓶口置小漏斗微火回流至残渣溶解（溶液微显浑浊），放冷后加水200ml，加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由橘红色转变为柠檬黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于10.45mg的铋（Bi）。
3.7.2 铝
取测定铋后的溶液，滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀硝酸使沉淀恰溶解（pH值约为6），加醋酸－醋酸铵缓冲液（pH 6.0）15ml，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）50ml，煮沸10分钟，放冷，加二甲酚橙指示液5滴，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由柠檬黄色转变为橘红色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于1.349mg的铝（Al）。
3.7.3 氧化镁
精密称取上述混合均匀的内容物适量（约相当于重质碳酸镁0.4g），置50ml坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硝酸3ml，低温加热至硝酸气除尽后，使完全灰化，放冷，用稀盐酸15ml将残渣转移至50ml烧杯中，煮沸使残渣溶解，然后加水20ml，加甲基红指示液1滴，滴加氨试液使溶液红色消失，再煮沸5分钟，趁热滤过，滤渣用微温的2%氯化铵溶液30ml洗涤，合并滤液与洗液，置100ml量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀，精密量取20ml，置锥形瓶中，加水20ml，加氨－氯化铵缓冲液（pH 10.0）与三乙醇胺溶液（1→2）各5ml，再加铬黑T指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液显纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.015mg的MgO。
3.7.4 甘草酸
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.7.4.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.2mol/L醋酸铵溶液－冰醋酸（67：33：1）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸铵峰计算不低于2000。
3.7.4.2 测定法
取上述混合均匀的内容物，精密称取适量（约相当于甘草浸膏0.1g），置50ml量瓶中，加流动相40ml，超声处理30分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甘草酸铵对照品约10mg，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.9797，即得。
3.8 类别
抗酸药。
3.9 贮藏
密封，在干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 复方铝酸铋胶囊说明书
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
复方铝酸铋胶囊
4.3 药品汉语拼音
Fufang Lüsuanbi Jiaonang
4.4 药品英文名称
Compound Bismuth Aluminate Capsules
4.5 复方铝酸铋胶囊的成份
复方铝酸铋胶囊为复方制剂，每粒含铝酸铋66.7毫克，重质碳酸镁133.3毫克，碳酸氢钠66.7毫克，甘草浸膏粉100毫克，弗朗鼠李皮8.3毫克，茴香粉3.3毫克。
4.6 性状
复方铝酸铋胶囊内容物为淡棕色粉末。
4.7 作用类别
复方铝酸铋胶囊为抗酸及胃黏膜保护类非处方药药品。
4.8 复方铝酸铋胶囊的药理作用
复方铝酸铋胶囊中铝酸铋在胃及十二指肠黏膜上形成保护膜，碳酸氢钠、重质碳酸镁均有明显抗酸作用，与甘草浸膏、弗朗鼠李皮、茴香配成复方，可中和胃酸，消除胃肠胀气和大便秘结，增强胃及十二指肠黏膜屏障，使黏膜再生。
4.9 复方铝酸铋胶囊的适应症/功能主治
用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸，也可用于慢性胃炎。
4.10 复方铝酸铋胶囊的用法用量
口服，一次3～6粒，一日3次。饭后用水送服。
4.11 复方铝酸铋胶囊的不良反应
复方铝酸铋胶囊不良反应较少，偶见便秘、稀便、口干、失眠、恶心，停药后可自行消失。
4.12 注意事项
1.复方铝酸铋胶囊连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.孕妇、哺乳期妇女及肾功能不全者应在医师指导下使用。
4.治疗期间禁止饮酒或含有酒精的饮料，少食煎炸油腻食品。
5.服药期间粪便呈黑色，属正常现象，如呈稀便时，可减量服用。
6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
7.对复方铝酸铋胶囊过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.复方铝酸铋胶囊性状发生改变时禁止使用。
9.请将复方铝酸铋胶囊放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品，使用复方铝酸铋胶囊前请咨询医师或药师。
4.13 药物相互作用
1.复方铝酸铋胶囊不能与牛奶同服。
2.复方铝酸铋胶囊与四环素类药物合用，可干扰后者的吸收。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
4.14 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
5 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．