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复方氯唑沙宗片

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1 拼音

fù fāng lǜ zuò shā zōng piàn

2 药品标准

2.1 正式名

复方氯唑沙宗片

2.2 汉语拼音

Fufang Luzuoshazong Pian

2.3 标准号

WS-006(X-004)-2000

2.4 拉丁文或英文

Compound Chlorzoxazone Tablets

2.5 主要活性成分

本品含氯唑沙宗(C7H4ClNO2)与对乙酰氨基酚(C8H9NO2)

2.6 性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色。

2.7 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚0.5g),用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解,滤过,合并滤液,蒸干,残渣用水5ml溶解后,加三氯化铁试液,即显蓝紫色。

(2)取本品的细粉适量(约相当于氯唑沙宗50mg),置100ml量瓶中,加温甲醇约80ml,振摇15分钟,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2ml,置另一100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在247±3nm与282±3nm的波长处有最大

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京中山制药厂 提出

南通精华医药工业研究所

本标准自2000年3月29日起试行,试行期2年。

保护期至2001年12月4日,保护期内,其它单位不得仿制。

吸收

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第二法),以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经60分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液5ml,照含量测定项下的方法测定,计算出每片的溶出量。氯唑沙宗的限度为标示量的65%,对乙酰氨基酚的限度为标示量的80%,应符合规定

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年二部附录I A)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(60:40)为流动相;检查波长为280nm。理论板数按氯唑沙宗与对乙酰氨基酚峰计算均应不低于1000。氯唑沙宗峰和对乙酰氨基酚峰与内标物质峰的分离度均应符合要求。

内标溶液的制备 取非那西丁,加流动相制成每1ml中含1mg的溶液,摇匀,即得。

测定法 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氯唑沙宗25mg),置50ml量瓶中,加甲醇30ml,充分振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液与内标溶液各5ml,混匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取经105℃干燥恒重的氯唑沙宗对照品25mg与对乙酰氨基酚对照品30mg,置一50ml量瓶中,加甲醇30ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,取该溶液与内标溶液各5ml,混匀,取20μl注入液相色谱仪,测定,按内标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

中枢性肌松药。

2.11 用法与用量

2.12 注意

对氯唑沙宗或对乙酰氨基酚过敏者禁用。

2.13 剂量

口服,一次1片,一日3次,饭后服用,疗程7天。

2.14 标示量

均应为标示量的90.0~110.0%

2.15 类别

2.16 制剂

口服,一次1片,一日3次,饭后服用,疗程7天。

2.17 规格

每片含氯唑沙宗0.25g,对乙酰氨基酚0.3g。

2.18 贮藏

遮光密封保存

2.19 有效期

暂定二年。

3 复方氯唑沙宗片说明书

3.1 药品类型

化学药品

3.2 药品名称

复方氯唑沙宗片

3.3 药品汉语拼音

3.4 药品英文名称

3.5 成份

本品为复方制剂,每片含氯唑沙宗125毫克、对乙酰氨基酚150毫克。辅料为:

3.6 性状

3.7 作用类别

本品为镇痛类非处方药药品。

3.8 适应症/功能主治

用于各种急慢性软组织肌肉韧带筋膜扭伤挫伤以及运动后肌肉劳损所引起的疼痛

3.9 规格

3.10 复方氯唑沙宗片的用法用量

口服。成人一次1~2片,一日3~4次。

3.11 禁忌

严重肝肾功能不全者禁用。

3.12 不良反应

可见恶心消化症状,偶见嗜睡头晕、轻度头痛,一般较轻微,可自行消失或停药后缓解。

3.13 注意事项

1.本品为对症治疗药,用药不得超过5天,症状未缓解,请咨询医师或药师。

2.肝、肾功能不全者慎用。

3.孕妇及哺乳期妇女慎用。

4.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。

5.服用本品期间不得饮酒或含有酒精饮料

6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

7.本品性状发生改变时禁止使用。

8.请将本品放在儿童不能接触的地方。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

3.14 药物相互作用

1.本品与吩噻嗪类类(如氯丙嗪)、巴比妥类等中枢神经抑制剂及单胺氧化酶抑制剂(如呋喃唑酮)合用时有增强药效之作用,应减少本品用量。

2.本品与氯霉素同服时可增强后者毒性

3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

3.15 复方氯唑沙宗片的药理作用

本品中氯唑沙宗为中枢性肌肉松弛剂。主要作用于中枢神经系统,在脊髓大脑下皮层区抑制多突反射弧,从而对痉挛性骨骼肌产生肌肉松弛作用而止痛。对乙酰氨基酚为非甾体类解热镇痛药,通过抑制前列腺素的合成起止痛作用。

3.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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  • 评论总管
    2019/10/23 3:29:58 | #0
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本页最后修订于 2009年12月8日 星期二 23:30:42 (GMT+08:00)
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2019/10/23 3:29:58