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复方氯化钠注射液

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1 拼音

fù fāng lǜ huà nà zhù shè yè

2 英文参考

Compound Sodium Chloride Injection

3 复方氯化钠注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

复方氯化钠注射液

3.1.2 汉语拼音

Fufang Lühuana Zhusheye

3.1.3 英文名

Compound Sodium Chloride Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为氯化钠氯化钾氯化钙混合制成的灭菌溶液。含总氯量(Cl)应为0.52%~0.58% (g/ml),含氯化钾(KCl)应为0.028%~0.032% (g/ml),含氯化钙(CaCl2·2H2O)应为0.031%~0.035%(g/ml)。

3.3 处方

氯化钠8.5g、氯化钾0.30g、氯化钙0.33g、注射用水量制成1000ml

3.4 性状

本品为无色的澄明液体;味微咸。

3.5 鉴别

(1)本品显钠盐鉴别(1)、钾盐与氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

(2)取本品100ml,蒸发至20ml,显钙盐(2)的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。[1]

3.6 检查

3.6.1 pH值

应为4.5~7.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.6.2 重金属

取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸缓冲液( pH 3.5) 2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过千万分之三。

3.6.3 砷盐

取本品20ml,加水3ml与盐酸5ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.00001%)。

3.6.4 渗透压摩尔浓度

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg。

3.6.5 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

3.6.6 无菌

采用薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。

3.6.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.7 含量测定

3.7.1 总氯量

精密量取本品10ml,加水40ml、2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。

3.7.2 氯化钾

取四苯硼钠滴定液(0.02mol/L) 60ml,置烧杯中,加冰醋酸1ml与水25ml,准确加入本品100ml,置50~55℃水浴中保温30分钟,放冷,再在冰浴中放置30分钟,用105℃恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过,沉淀用澄清的四苯硼钾饱和溶液20ml分4次洗涤,再用少量水洗,在105℃干燥至恒重,精密称定,所得沉淀重量与0.2081相乘,即得供试量中含有KCl的重量。

3.7.3 氯化钙

精密量取本品100ml,置200ml锥形瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液15ml和羟基萘酚蓝指示液[取羟基萘酚蓝( Hydroxynaphthol blue)0.1g,加氯化钠9.9g,研磨均匀,取0.5g,加水50ml使溶解,加0.1mol/L氢氧化钠溶液2滴,摇匀,即得][1]3ml,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.025mol/L)滴定至溶液由紫红色变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.025mol/L)相当于3.676mg的CaCl2·2H2O。

3.8 类别

体液补充药。

3.9 规格

(1)100ml (2)250ml (3)500ml (4)1000ml

3.10 贮藏

遮光,密闭保存

3.11 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 复方氯化钠注射液说明书

4.1 复方氯化钠注射液的成分

复方氯化钠注射液为复方制剂,内含氯化钠0.85%、氯化钾0.03%、氯化钙0.033%。

4.2 性状

复方氯化钠注射液为无色的澄明液体;味微咸。

4.3 复方氯化钠注射液的药理毒理

复方氯化钠是一种体液补充及调节水和电解质平衡药物。内含注射用水、Na+和Cl-离子及少量的K+、Ca2+离子。Na+和Cl-是机体重要的电解质,主要存在于细胞外液,对维持人体正常的血液和细胞外液的容量和渗透压起着非常重要的作用。正常血Na+浓度为135~145mmol/L,占血浆阳离子的92%,总渗透压的90%,故血浆Na+量对渗透压起着决定性作用。正常血清Cl-浓度为98~106mmol/L。人体主要通过下丘脑垂体后叶和肾脏进行调节,维持体液容量和渗透压的稳定。复方氯化钠除上述作用外,还可补充少量钾离子和钙离子。

4.4 复方氯化钠注射液的药代动力学

静脉注射后Cl-Na+氯钠主要由肾脏排泄

4.5 复方氯化钠注射液的适应

1.各种原因所致的失水,包括低渗性、等渗性和高渗性失水;

2.高渗性非酮症昏迷,应用等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态;

3.低氯性代谢性碱中毒

患者因某种原因不能进食或进食减少而需补充每日生理需要量时,一般可给予氯化钠注射液或复方氯化钠注射液等。因复方氯化钠注射液含钾量极少,低钾血症需根据需要另行补充。

4.6 复方氯化钠注射液的用法用量

治疗失水时,应根据其失水程度、类型等,决定补液量、种类、途径和速度。

1.高渗性失水 高渗性失水时患者脑细胞和脑脊液渗透浓度升高,若治疗使血浆和细胞外液钠浓度和渗透浓度过快下降,可致脑水肿。故一般认为,在治疗开始的48小时内,血浆钠浓度每小时下降不超过0.5mmol/L。

若患者存在休克,应先予氯化钠注射液,并酌情补充胶体,待休克纠正,血Na+>155mmol/L,血浆渗透浓度>350mOsm/L,可予0.6%低渗氯化钠注射液。待血浆渗透浓度<330mOsm/L,改用0.9%氯化钠注射液。补液总量根据下列公式计算,作为参考:所需补液量(L)=×0.6×体重(kg)

一般第一日补给半量,余量在以后2~3日内补给,并根据心肺肾功能情调节。

2.等渗性失水 原则给予等渗溶液,如0.9%氯化钠注射液或复方氯化钠注射液,但上述溶液Cl-浓度明显高于血浆,单独大量使用可致高氯血症,故可将0.9%氯化钠注射液和1.25%碳酸氢钠或1.86%乳酸钠以7∶3的比例配制后补给。后者Cl-浓度为107mmol/L,并可纠正代谢性酸中毒。补液量可按体重或红细胞压积计算,作为参考。

①按体重计算 补液量(L)=(体重下降(kg)×142)/154;

②按红细胞压积计算 补液量(L)=(实际红细胞压积-正常红细胞压积×体重(kg)×0.2)/正常红细胞压积。正常红细胞压积男性为48%,女性为42%。

3.低渗性失水 严重低渗性失水时,脑细胞内溶质减少以维持细胞容积。若治疗使血浆和细胞外液Na+浓度和渗透浓度迅速回升,可致脑细胞损伤。一般认为,当血Na+低于120mmol/L时,治疗使血Na+上升速度在每小时0.5mmol/L,不超过每小时1.5mmol/L。

当血Na+低于120mmol/L时或出现中枢神经系统症状时,可给予3%~5%氯化钠注射液缓慢滴注。一般要求在6小时内将血Na+浓度提高至120mmol/L以上。补钠量(mmol/L)=[142-实际血Na+浓度(mmol/L)]×体重(kg)×0.2。待血Na+回升至120~125mmol/L以上,可改用等渗溶液或等渗溶液中酌情加入高渗葡萄糖注射液或10%氯化钠注射液。

4.低氯性碱中毒 给予0.9%氯化钠注射液或复方氯化钠注射液(林格液)500~1000ml,以后根据碱中毒情况决定用量。

4.7 复方氯化钠注射液的不良反应

1.输注过多、过快,可致水钠潴留,引起水肿血压升高、心率加快、胸闷呼吸困难,甚至急性左心衰竭

2.不适当地给予高渗氯化钠可致高钠血症

3.过多、过快给予低渗氯化钠可致溶血、脑水肿等。

4.8 注意事项

1.下列情况慎用

①水肿性疾病,如肾病综合征肝硬化腹水充血性心力衰竭、急性左心衰竭、脑水肿及特发性水肿等;

急性肾功能衰竭少尿期,慢性肾功能衰竭尿量减少而对利尿药反应不佳者;

高血压

④低钾血症。

2.随访检查

①血清Na+、K+、Cl-浓度;

②血液酸碱平衡指标;

③肾功能;

④血压和心肺功能。

4.9 药物过量

可致高钠血症,并能引起碳酸氢盐丢失

4.10 规格

(1)500ml (2)1000ml

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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  • 评论总管
    2019/10/18 10:36:29 | #0
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本页最后修订于 2015年1月10日 星期六 20:16:48 (GMT+08:00)
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2019/10/18 10:36:30