1 拼音
fù fāng lǜ huà jiǎ pào téng piàn
2 药品标准
2.1 正式名
复方氯化钾泡腾片
2.2 汉语拼音
Fufang Luhuajia Paoteng Pian
2.3 标准号
WS-317(X-275)-2000
2.4 拉丁文或英文
Compound Potassium Chloride Effervescent Tablets
2.5 主要活性成分
本品由碳酸氢钾和氯化钾组成的复方制剂。每片含钾(K)和氯(Cl)
2.6 性状
本品为白色片,味微酸甜。
2.7 鉴别
(1)取本品1片,加水中50ml,即泡沸,将产生的气体导入氢氧化钙试液中,即生成白色沉淀。
(2)鉴别(1)项下的溶液,显钾盐与氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录III)。
2.8 检查
pH值 取本品1片,加15~25℃的水50ml使崩解,依法测定(中国药典1995年版二部附录VI H),pH值应为4.0~5.5。
二氧化碳发泡量 取本品3片,分别置100ml量筒中(内径约2.8cm、高约23.5cm),各加15~25℃的水20ml,3分钟内观察气泡上冲至最大位置,均应不低于10ml。
3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 吉林省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 延边敖东保益生化制剂有限公司提出
本标准自2000年10月31日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。
3.1 含量测定
对照品溶液的制备 精密称取经130℃干燥至恒重的分析纯氯化钾约1.0g,置200ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置100ml量瓶中加水20ml,俟泡腾停止后,加水稀释至刻度,摇匀。精密量取1、2和3ml,分别置100ml量瓶中,再分别加10%氯化锶溶液3、6和9ml,加水稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品10片,精密称重,研细,精密称取适量(约相当于钾0.26g),置100ml量瓶中,加水20ml,俟泡腾停止后,加水稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。精密量取2ml,置100ml量瓶中,加10%氯化锶溶液6ml,用水稀释至刻度,摇匀,即得。
4 测定法
取对照品溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV D含量测定第一法,在766.5nm波长处测定)或用适宜的火焰光度计测定,计算,即得。氯 精密称取含量测定钾项下的细粉适量(约相当于氯30mg),置锥形瓶中,加水25ml,俟泡腾作用停止后,精密加入硝酸银滴定液(0.1mol/L)25ml,加硝酸5ml,在不断振摇下,置石棉网上小火加热至沸,保持10分钟,取下,放冷至室温,加水至总体积约100ml,加硫酸铁铵指示液2ml,用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。
4.1 作用与用途
电解质补充药。
4.2 用法与用量
4.3 注意
伴有少尿或氮质血症的严重肾功能损害患者;未经治疗的阿狭森氏病(Addison‘s disease);急性脱水;中暑性痉挛;无尿;严重心肌损害;家族性周期性痹和各种原因引起的高血钾患者禁用。
4.4 剂量
用温开水溶解后服用,一次1~2片,一日2~6片或遵医嘱。
4.5 标示量
应分别为标示量的93.0~107.0%
4.6 类别
4.7 制剂
用温开水溶解后服用,一次1~2片,一日2~6片或遵医嘱。
4.8 规格
每片含钾(K)0.5245g,含氯(Cl)0.0952g。
4.9 贮藏
遮光,密封、在阴凉干燥处保存。
4.10 有效期
暂定一年半。