1 拼音
fù fāng lì xuè píng ān běn dié dìng piàn
2 英文参考
Compound Reserpine and Triamterene Tablets[2010年版药典]
3 复方利血平氨苯蝶啶片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
复方利血平氨苯蝶啶片
3.1.2 汉语拼音
Fufang Lixueping Anbendieding Pian
3.1.3 英文名
Compound Reserpine and Triamterene Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含硫酸双肼屈嗪（C8H10N6·H2SO4）、氢氯噻嗪（C7H8ClN3O4S2）、氨苯蝶啶（C12H11N7）、利血平（C33H40N2O9）均应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 处方
利血平0.1g、氢氯噻嗪12.5g、硫酸双肼屈嗪12.5g、氨苯蝶啶12.5g、辅料适量制成1000片
3.4 性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。
3.5 鉴别
（1）取本品细粉适量（约相当于1片的量），加水10ml，振摇3分钟，滤过，取滤液2ml，加碱性碘化汞钾试液，即产生棕黑色沉淀；另取滤液2ml，加三氯化铁试液，即显蓝色。
（2）取本品细粉适量（约相当于1片的量），加丙酮10ml，振摇3分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加氢氧化钠试液3ml，煮沸2分钟，放冷（必要时滤过），加盐酸使呈酸性，加1%亚硝酸钠溶液Iml，摇匀，加2%氨基磺酸铵溶液1ml，摇匀，加0.5%变色酸溶液1ml与醋酸钠试液1ml，显红色。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应分别与利血平、氢氯噻嗪、硫酸双肼屈嗪、氨苯蝶啶对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.6 检查
3.6.1 含量均匀度
3.6.1.1 利血平
避光操作。取本品1片，置25ml量瓶中，加50%乙腈溶液适量，超声处理使利血平溶解，放冷，用50%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液照利血平含量测定项下的方法测定含量，限度为±20%，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.6.1.2 硫酸双肼屈嗪、氢氯噻嗪、氨苯蝶啶
取本品1片，置50ml量瓶中，加15%乙腈溶液30ml，照硫酸双肼屈嗪、氢氯噻嗪、氨苯蝶啶含量测定项下的方法，自“超声处理30分钟使硫酸双肼屈嗪溶解”起，依法测定硫酸双肼屈嗪、氢氯噻嗪、氨苯蝶啶含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.6.2 溶出度
3.6.2.1 氢氯噻嗪、氨苯蝶啶
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取氢氯噻嗪和氨苯蝶啶对照品各约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈2ml与溶出介质适量，超声处理使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液各20μl，照硫酸双肼屈嗪、氢氯噻嗪、氨苯蝶啶含量测定项下的方法测定，计算每片中氢氯噻嗪和氨苯蝶啶的溶出量。限度均为标示量的70%，应符合规定。
3.6.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.7 含量测定
3.7.1 利血平
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至2.7）－乙腈（50：50）为流动相，检测波长为268nm。理论板数按利血平峰计算不低于3000，利血平峰与其他色谱峰的分离度应符合要求。
3.7.1.2 测定法
避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于利血平0.25mg），置50ml量瓶中，加乙腈5ml，超声使利血平溶解，用50%乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利血平对照品10mg，精密称定，置200ml量瓶中，加乙腈5ml，超声处理使溶解，用50%乙腈稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用50%乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7.2 硫酸双肼屈嗪、氢氯噻嗪、氨苯蝶啶
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相A为0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至2.7），流动相B为乙腈；流速为每分钟1.0ml，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为316nm。理论板数按硫酸双肼屈嗪峰计算不低于4000。
时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
0 | 82 | 18 |
20 | 82 | 18 |
30 | 67 | 33 |
35 | 67 | 33 |
40 | 82 | 18 |
3.7.2.2 测定法
精密称取利血平含量测定项下的细粉适量（约相当于硫酸双肼屈嗪12.5mg），置50ml量瓶中，加15%乙腈30ml，超声处理30分钟使硫酸双肼屈嗪溶解，再加乙腈15ml，超声处理20分钟使氢氯噻嗪与氨苯蝶啶溶解，放冷，用乙腈稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液5ml，置10ml量瓶中，用混合溶液[0.02mol/L庚烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至2.7）－乙腈（85：15）]稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取硫酸双胼屈嗪、氢氯噻嗪、氨苯蝶啶对照品各12.5mg，精密称定，同法制成对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.8 类别
抗高血压药。
3.9 贮藏
遮光，密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本