复方磷酸萘酚喹片

1 拼音

fù fāng lín suān nài fēn kuí piàn

2 英文参考

Compound Naphthoquine Phosphate Tablets[2010年版药典]

3 复方磷酸萘酚喹片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

复方磷酸萘酚喹片

3.1.2 汉语拼音

Fufang Linsuan Naifenkui Pian

3.1.3 英文名

Compound Naphthoquine Phosphate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含磷酸萘酚喹（C₂₄H₂₈N₃OCl·2H₃PO₄·2H₂O）与青蒿素（C₁₅H₂₂O₅）均应为标示量的90.0%～110.0%。

3.4 性状

本品为淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。

3.5 鉴别

（1）取含量测定磷酸萘酚喹项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在341nm与221nm的波长处有最大吸收。

（2）取本品的细粉适量（约相当于萘酚喹50mg），加水10ml，加热使磷酸萘酚喹溶解，滤过，取滤液5ml，加氨试液数滴，滤过，用硫酸中和，溶液显磷酸盐鉴别（2）和（3）的反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

（3）取本品的细粉适量（约相当于青蒿素30mg），加无水乙醇10ml，振摇使青蒿素溶解，滤过，取滤液数滴点于白瓷板上，加1%香草醛硫酸溶液1滴，即显桃红色。

3.6 检查

3.6.1 有关物质

3.6.1.1 磷酸萘酚喹

取本品的细粉适量（约相当于萘酚喹50mg），加70%甲醇溶液30ml，充分振摇，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各40μl，分别点于同一硅胶HF254板上，以石油醚－乙酸乙酯－二乙胺（20：6：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深，且杂质斑点不得多于2个。

3.6.1.2 青蒿素

取本品的细粉适量（约相当于青蒿素150mg），加丙酮10ml，充分振摇，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取0.5ml，置100ml量瓶中，用丙酮稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）；精密量取对照溶液（1） 5ml，置10ml量瓶中，用丙酮稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（2）；另取青蒿素和双氢青蒿素各适量，加丙酮溶解并稀释制成每1ml中含青蒿素10mg和双氢青蒿素0.1mg的混合溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（沸程60～90℃）－丙酮－冰醋酸（8：2：0.1）为展开剂，展开15cm以上，取出，晾干，喷以含2%香草醛的20%硫酸乙醇溶液，在85℃加热10～20分钟至斑点清晰，系统适用性溶液应显青蒿素与双氢青蒿素各自的清晰斑点。供试品溶液如显杂质斑点，深于对照溶液（2）主斑点颜色（0.25%）且不深于对照溶液（1）主斑点颜色（0.5%）的斑点不得多于1个，其他杂质斑点均不得深于对照溶液（2）所显主斑点的颜色（0.25%）。

3.6.2 溶出度

3.6.2.1 磷酸萘酚喹

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录ⅩC 第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液2ml（处方Ⅰ）或1ml（处方Ⅱ），置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在341nm的波长处测定吸光度，按C₂₄H₂₈N₃OCl·2H₃PO₄·2H₂O的吸收系数（E1cm1%）为295计算每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。

3.6.2.2 青蒿素

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法），以0.5%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇5ml和0.2%氢氧化钠溶液20ml，摇匀，置50℃水浴中加热30分钟，取出，在流水中冲凉，放冷，作为供试品溶液；另取青蒿素对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，自“加无水乙醇5ml”起同法操作，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－磷酸盐缓冲溶液（pH5.8） （50：50）为流动相；检测波长为260nm，理论板数按青蒿素峰计算不低于2000。取上述两种溶液，在进样前分别用0.08mol/L醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，立即精密量取20μl，分别注入液相色谱仪，记录测试峰（后峰）峰面积，按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。

3.6.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.7 含量测定

3.7.1 磷酸萘酚喹

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸萘酚喹20mg），置100ml量瓶中，加0.01mol/L磷酸溶液适量，振摇使磷酸萘酚喹溶解，用0.01mol/L磷酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在341nm的波长处测定吸光度，按C₂₄H₂₈N₃OCl·2H₃PO₄·2H₂O的吸收系数（）为295计算，即得。

3.7.2 青蒿素

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（55：45）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按青蒿素峰计算不低于2000。

3.7.2.2 测定法

取含量测定磷酸萘酚喹项下细粉，精密称取适量（约相当于青蒿素50mg），置25ml量瓶中，加乙腈适量，振摇使青蒿素溶解，并用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取青蒿素对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.0mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3.8 类别

抗疟药。

3.9 贮藏

密闭，在干燥处保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本