复方雷尼替丁胶囊

目录

1 拼音

fù fāng léi ní tì dīng jiāo náng

2 英文参考

Compound Ranitidine Capsules[2010年版药典]

3 复方雷尼替丁胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

复方雷尼替丁胶囊

3.1.2 汉语拼音

Fufang Leinitiding Jiaonang

3.1.3 英文名

Compound Ranitidine Capsules

3.2 来源含量

本品每粒含雷尼替丁(C13H22N4O3S)应为标示量的90.0%~110.0%,含枸橼酸铋钾以铋(Bi)计,应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 处方

3.3.1 处方1

盐酸雷尼替丁(按C13H22N4O3S计)  100g

枸橼酸铋钾(按Bi计)    110g

辅料    适量

制成    1000粒

3.3.2 处方2

盐酸雷尼替丁(按C13H22N4O3S计) 150g

枸橼酸铋钾(按Bi计)  110g

辅料    适量

适量制成    1000粒

3.4 性状

本品内容物为类白色至淡黄色颗粒和粉末。

3.5 鉴别

(1)取本品内容物适量(约相当于铋0.4mg),加水5ml,振摇,滤过,滤液加稀硫酸数滴使酸化,加硫脲溶液(1→10)数滴,即显深黄色。

(2)取本品内容物适量(约相当于铋40mg),加水5ml,振摇,滤过,滤液加高氯酸溶液(1→10)3滴,即发生白色沉淀。

(3)在雷尼替丁含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.6 检查

3.6.1 有关物质

取本品内容物适量(约相当于雷尼替丁100mg),置100ml量瓶中,加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下雷尼替丁的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取对照溶液和供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间0.15之前的色谱峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%).各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。

3.6.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液,用水稀释制成每1ml约含雷尼替丁9μg的溶液,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)在314nm的波长处测定吸光度,按C13H22N4O3S的吸收系数()为495计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.6.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.7 含量测定

3.7.1

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于铋180mg),加水50ml,振摇使枸橼酸铋钾溶解,加硝酸溶液(1→3)3ml与二甲酚橙指示液2滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.45mg的Bi。

3.7.2 雷尼替丁

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(推荐色谱柱为:Kromasil C18,150mm×4.6mm,5μm或效能相当的色谱柱);流动相A为磷酸盐缓冲液(取磷酸6.8ml,置1900ml水中,加50%氢氧化钠溶液8.6ml,加水至2000ml,用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.1±0.05)-乙腈(98:2),流动相B为磷酸盐缓冲液-乙腈(78:22);按下表进行梯度洗脱;检测波长为230nm。流速为每分钟1.5ml;柱温为35℃。取盐酸雷尼替丁约0.1g,置100ml量瓶中,加50%氢氧化钠溶液1ml,加水约60ml,振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,室温放置1小时后,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。调节流速或流动相比例,使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟,杂质Ⅰ峰相对雷尼替丁峰的保留时间约为0.85,理论板数按雷尼替丁峰计算不低于5000,雷尼替丁峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于4.0。

 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)
 0 100 0
 15 0 100
 23 0 100
 24 100 0
 30 100 0
3.7.2.2 测定法

取本品内容物适量(约相当于雷尼替丁20mg),精密称定,置200ml量瓶中,加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg,精密称定,置200ml量瓶中,加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果乘以0.8961,即得。

3.8 类别

H2受体阻滞药。

3.9 贮藏

遮光,密封,在阴凉干燥处保存。

3.10 附:杂质Ⅰ

分子式:C12H19N3O4S;分子量:301

N-[2-[[[5-[(二甲基氨基)甲基]呋喃-2-基]甲基]硫烷基]乙基]-2硝基乙酰胺

3.11 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本

4 复方雷尼替丁胶囊说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

复方雷尼替丁胶囊

4.3 药品汉语拼音

Fufang Leinitiding Jiaonang

4.4 药品英文名称

Compound Ranitidine Capsules

4.5 成份

复方雷尼替丁胶囊为复方制剂,每粒含盐酸雷尼替丁(以雷尼替丁计)100毫克、枸橼酸铋钾(以铋计)110毫克。

4.6 性状

复方雷尼替丁胶囊内容物为类白色至淡黄色颗粒和粉末。

4.7 作用类别

复方雷尼替丁胶囊为抗酸及胃黏膜保护类非处方药药品。

4.8 复方雷尼替丁胶囊的药理作用

复方雷尼替丁胶囊为复方制剂,其中雷尼替丁为H2受体阻滞剂,可抑制基础胃酸及胃泌素刺激引起的胃酸分泌,降低胃酸和胃蛋白酶活性。枸橼酸铋钾在胃的酸性环境中形成弥散性的保护层覆盖于黏膜面上,阻止胃酸、酶及食物对黏膜的侵袭。本品还可降低胃蛋白酶活性,增加粘蛋白分泌,促进黏膜释放前列腺素,从而增强对胃黏膜的防御。此外,枸橼酸铋钾对幽门螺杆菌也有一定杀灭作用,故本品可促进病灶愈合。

4.9 复方雷尼替丁胶囊的功能主治

用于慢性胃炎及缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。

4.10 复方雷尼替丁胶囊的用法用量

口服,成人一次1粒,一日2次。

4.11 复方雷尼替丁胶囊的禁忌

1.严重肾功能不全患者禁用。

2.孕妇禁用。

4.12 复方雷尼替丁胶囊的不良反应

1.常见恶心、便秘、皮疹、乏力、头痛、头晕。

2.服药期间口内可能带有氨味,并可使舌苔及大便呈灰黑色,停药后可自行消失。

3.对肾功能、性腺功能和中枢神经系统的不良反应较西咪替丁轻微。

4.13 注意事项

1.连续服用不得超过7天,症状未缓解或消失,请咨询医师或药师。

2.肝、肾功能不全者应慎用。

3.老年患者、哺乳期妇女慎用。

4.不推荐儿童使用本品。

5.对复方雷尼替丁胶囊过敏者禁用,过敏体质者慎用。

6.复方雷尼替丁胶囊性状发生改变时禁止使用。

7.请将复方雷尼替丁胶囊放在儿童不能接触的地方。

8.如正在使用其他药品,使用复方雷尼替丁胶囊前请咨询医师或药师。

4.14 药物相互作用

1.牛奶和其他抗酸药可干扰复方雷尼替丁胶囊作用,不能同时服用。

2.复方雷尼替丁胶囊可影响四环素类的吸收,不能同时服用。

3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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