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复方克霉唑涂膜

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1 拼音

fù fāng kè méi zuò tú mó

2 英文参考

Compound Clotrimazole Pigments[2010年版药典]

3 复方克霉唑涂膜药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

复方克霉唑涂膜

3.1.2 汉语拼音

Fufang Kemeizuo Tumo

3.1.3 英文名

Compound Clotrimazole Pigments

3.2 含量或效价规定

本品含克霉唑(C22H17ClN2)和尿素(CH4N2O)均应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 处方

克霉唑200g、尿素748g、基质量制成1000管

3.4 性状

本品为类白色至淡棕色糊状物。

3.5 鉴别

(1)取本品适量(约相当于尿素0.2g),置试管中加热,即分解并放出氨气;遇湿润的红色石蕊试纸,能使变蓝色。

(2)取本品适量(约相当于克霉唑20mg),加二氯甲烷4ml,振摇30分钟,取下清液滤过,滤液作为供试品溶液;另取克霉唑对照品,加二氯甲烷制成每1ml中约含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异丙醚为展开剂,并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯使氨蒸气在缸内饱和,展开,晾干,在碘蒸气中显色,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上(2)、(3)两项可选做一项。

3.6 检查

3.6.1 二苯基-(2-氯苯基)甲醇

取本品适量(约相当于克霉唑10mg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇28ml,置50℃水浴中加热5分钟,时时振摇,然后取出强烈振摇5分钟,加水12ml,摇匀,放冷,用70%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取二苯基-(2-氯苯基)甲醇对照品适量,精密称定,加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1m1中约含2μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液色谱图中如有与二苯基-(2-氯苯基)甲醇保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过克霉唑标示量的1.0%。

3.6.2 其他

应符合涂膜剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ T)。

3.7 含量测定

3.7.1 克霉唑

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(70:30)(用10%磷酸调节pH值至5.7~5.8)为流动相;检测波长为215nm。分别取克霉唑与二苯基-(2氯苯基)甲醇适量,加70%甲醇溶解并稀释制成每1ml中含克霉唑0.04mg和二苯基-(2-氯苯基)甲醇0.03mg的溶液,取10μl注入液相色谱仪,理论板数按克霉唑峰计算不低于4000,克霉唑峰与二苯基-(2-氯苯基)甲醇峰的分离度应大于2.0。

3.7.1.2 测定法

取本品适量(约相当于克霉唑2mg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇28ml,置50℃水浴中加热5分钟,时时振摇,然后取出强烈振摇5分钟,加水12ml,摇匀,放冷,用70%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取克霉唑对照品适量,精密称定,加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.04mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7.2 尿素

3.7.2.1 对照品溶液的制备

取尿素对照品适量,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含尿素0.5mg的溶液。

3.7.2.2 供试品溶液的制备

取本品适量(约相当于尿素50mg),精密称定,置100ml量瓶中,加乙醇50ml,置热水浴中加热使尿素溶解,放冷,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液。

3.7.2.3 测定法

精密量取供试品溶液与对照品溶液各3ml,分别置25ml量瓶中,各精密加对二甲氨基苯甲醛溶液(取对二甲氨基苯甲醛2g,加乙醇96ml与盐酸4ml使溶解,即得)10ml,用乙醇稀释至刻度,摇匀,暗处放置1 5分钟,必要时滤过,立即照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在420nm的波长处测定吸光度,计算,即得。

3.8 类别

抗真菌药

3.9 贮藏

密封,阴凉干燥保存

3.10 曾用名:

克霉唑涂膜

3.11 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

复方克霉唑涂膜药品说明书

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开放分类:抗真菌药
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  • 评论总管
    2020/12/4 4:07:06 | #0
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本页最后修订于 2015年1月23日 星期五 9:08:48 (GMT+08:00)
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