1 拼音
fù fāng kè méi zuò rǔ gāo
2 英文参考
Compound Clotrimazole Cream
3 复方克霉唑乳膏药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
复方克霉唑乳膏
3.1.2 汉语拼音
Fufang Kemeizuo Rugao
3.1.3 英文名
Compound Clotrimazole Cream
3.2 含量或效价规定
本品含克霉唑（C22H17ClN2）和尿素（CH4N2O）均应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 处方
克霉唑15.0g、尿素150g、基质适量制成1000g
3.4 性状
本品为白色至微黄色乳膏。
3.5 鉴别
（1）取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加0.5mol/L硫酸溶液10ml，在水浴中微温，搅拌使克霉唑溶解，放冷，滤过，取滤液2ml，加三硝基苯酚试液数滴即生成黄色沉淀。
（2）取上述滤液1ml，缓缓滴加硫酸1ml，并不断振摇，溶液显橙黄色；加水3ml稀释后，颜色消失；再加硫酸3ml，复显橙黄色。
（3）取本品适量（约相当于尿素0.2g），置试管中加热，即分解并放出氨气；遇湿润的红色石蕊试纸，能使变蓝色。
（4）取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加二氯甲烷4ml，振摇30分钟，离心，取上清液作为供试品溶液；另取克霉唑对照品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯使氯蒸气饱和，展开，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（5）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（4）、（5）两项可选做一项。
3.6 检查
3.6.1 二苯基-（2-氯苯基）甲醇
取本品适量（约相当于克霉唑10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇28ml，置50℃水浴中加热5分钟，时时振摇，取出后强烈振摇5分钟，加水12ml，摇匀，放冷，用甲醇－水（7：3）稀释至刻度，摇匀，置冰浴中放置2小时，滤膜滤过，取续滤液放至室温，作为供试品溶液；另取二苯基-（2-氯苯基）甲醇对照品适量，精密称定，加甲醇－水（7：3）溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如有与二苯基-（2-氯苯基）甲醇保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过克霉唑标示量的1.0%。
3.6.2 其他
应符合乳膏剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ F）。
3.7 含量测定
3.7.1 克霉唑
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（70：30）（用10%磷酸调节pH值至5.7～5.8）为流动相；检测波长为215nm。取克霉唑对照品、二苯基-（2-氯苯基）甲醇对照品适量，加甲醇－水（7：3）溶解并稀释制成每1ml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与二苯基-（2-氯苯基）甲醇峰的分离度应大于2.0。
3.7.1.2 测定法
取本品5支内容物混匀，精密称取适量（约相当于克霉唑2mg），置50ml量瓶中，加甲醇28ml，置50℃水浴中加热5分钟，时时振摇，取出后强烈振摇5分钟，加水12ml，摇匀，放冷，用甲醇－水（7：3）稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时，滤膜滤过，取续滤液放至室温，精密量取10μl．注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，加甲醇－水（7：3）溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7.2 尿素
3.7.2.1 对照品溶液的制备
取尿素对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含尿素0.5mg的溶液。
3.7.2.2 供试品溶液的制备
取本品适量，精密称定（约相当于尿素50mg），置100ml量瓶中，加乙醇50ml，置热水浴中加热使尿素溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，移置冰浴中冷却30分钟，滤膜滤过，取续滤液放至室温。
3.7.2.3 测定法
精密量取供试品溶液与对照品溶液各3ml，分别置25ml量瓶中，各精密加对二甲氨基苯甲醛溶液（取对二甲氨基苯甲醛2g，加乙醇96ml与盐酸4ml使溶解，即得）10ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，在暗处放置15分钟，必要时滤过，立即照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在420nm的波长处测定吸光度，计算，即得。
3.8 类别
抗真菌药。
3.9 贮藏
遮光，密闭，在凉暗处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 复方克霉唑乳膏说明书
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
复方克霉唑乳膏
4.3 药品汉语拼音
Fufang Kemeizuo Rugao
4.4 药品英文名称
Compound Clotrimazole Cream
4.5 复方克霉唑乳膏的成份
复方克霉唑乳膏为复方制剂，每克含克霉唑0.015克、尿素0.15克。
4.6 性状
复方克霉唑乳膏为白色至微黄色乳膏。
4.7 作用类别
复方克霉唑乳膏为皮肤科用药类非处方药药品。
4.8 复方克霉唑乳膏的药理作用
复方克霉唑乳膏所含克霉唑为抗真菌药，对白色念珠菌等皮肤癣菌具有抑制作用。尿素能增进角质层的水合作用，使皮肤柔软，并有抗菌、止痒作用，两者配合有协同作用。
4.9 复方克霉唑乳膏的适应症/功能主治
用于真菌病，如手癣、足癣、股癣、体癣及花斑癣。
4.10 复方克霉唑乳膏的用法用量
局部外用。取复方克霉唑乳膏适量，涂于患处，一日2～3次。
4.11 复方克霉唑乳膏的不良反应
偶见过敏反应，如皮疹、瘙痒等。
4.12 注意事项
1.复方克霉唑乳膏外用也可能吸收入乳汁，哺乳期妇女慎用。
2.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。
3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
4.对复方克霉唑乳膏过敏者禁用，过敏体质者慎用。
5.复方克霉唑乳膏性状发生改变时禁止使用。
6.请将复方克霉唑乳膏放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品，使用复方克霉唑乳膏前请咨询医师或药师。
4.13 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
4.14 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。