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复方克霉唑溶液

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1 拼音

fù fāng kè méi zuò róng yè

2 英文参考

Compound Clotrimazole Solution[2010年版药典]

3 复方克霉唑溶液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

复方克霉唑溶液

3.1.2 汉语拼音

Fufang Kemeizuo Rongye

3.1.3 英文名

Compound Clotrimazole Solution

3.2 含量或效价规定

本品含克霉唑(C22H17ClN2)、薄荷脑(C10H20O)、苯酚(C6H6O)、二甲基亚砜[(CH32SO]均应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 处方

克霉唑20g、苯酚10g、薄荷脑2g、二甲基亚砜20g、乙醇量制成1000ml

3.4 性状

本品为无色至微黄色的澄清液体。

3.5 鉴别

(1)取本品0.5ml,置水浴上蒸干,残渣硫酸1ml溶解后,显橙黄色,加水3ml稀释后显白色,再加硫酸3ml,复显橙黄色。

(2)取本品10ml,置水浴上蒸干,加水5ml使苯酚溶解后,滤过,滤液加三氯化铁试液1滴,即显蓝紫色。

(3)在克霉唑含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(4)在苯酚、二甲基亚砜、薄荷脑含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液各主峰的保留时间应与对照品溶液相应各主峰的保留时间一致。

3.6 检查

3.6.1 pH值

取本品,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅸ H),pH值应为6.0~7.0。

3.6.2 二苯基-(2-氯苯基)-甲醇

精密量取本品1ml,置100ml量瓶中,用70%甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取二苯基-(2-氯苯基)甲醇对照品,精密称定,用70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液的色谱图中如有与二苯基-(2-氯苯基)甲醇保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过克霉唑标示量的1.0%。

3.6.3 乙醇量

应为80%~90%(2010年版药典二部附录Ⅶ E)。必要时将样品溶液滤过。

3.6.4 装量

取本品,照最低装量检查法2010年版药典二部附录Ⅺ F)检查,应符合规定。

3.6.5 微生物限度

取本品10ml,加恒温至45℃的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,均匀分散后,制成1:10的供试液。取1ml供试液,薄膜过滤,再用700ml pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗滤膜,取出滤膜,菌面朝上贴于营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基平板上培养,进行细菌霉菌酵母菌数计数检查;另取10ml供试液,加入不少于200ml的营养肉汤培养基和胆盐乳糖培养基中,依法(2010年版药典二部附录Ⅺ J)进行铜绿假单胞菌控制菌检查,应符合规定;另取10ml供试液,加入不少于500ml的营养肉汤培养基和培养基中,依法(2010年版药典二部附录Ⅺ J)进行金黄色葡萄球菌的控制茵检查,应符合规定。

3.7 含量测定

3.7.1 克霉唑

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(70:30)(用10%磷酸溶液调节pH值至5.7~5.8)为流动相;检测波长为215nm。分别取克霉唑与二苯基-(2-氯苯基)甲醇适量,用70%甲醇溶解制成每1ml中含克霉唑0.04mg和二苯基-(2-氯苯基)甲醇0.03mg的溶液,取10μl注入液相色谱仪,理论板数按克霉唑峰计算不低于4000,克霉唑峰与二苯基-(2-氯苯基)甲醇峰间的分离度应大于2.0。

3.7.1.2 测定法

精密量取本品1ml,置100ml量瓶中,用70%甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用70%甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取克霉唑对照品适量,精密称定,加70%甲醇溶解并定量制成每1ml中约含0.04mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7.2 苯酚  二甲基亚砜  薄荷脑

气相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ E)测定。

3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以键合交联聚乙二醇PEG-20M)为固定液的毛细管柱(30m×0.53mm,1.0μm),程序升温,起始温度为120℃,维持4分钟后,以每分钟20℃的速率升温至200℃,维持5分钟;检测器温度为250℃;载气流速为每分钟5ml;进样口温度为200℃;进样体积为1μl。理论板数按薄荷脑峰计算不低于80000。二甲基亚砜峰与薄荷脑峰的分离度应符合要求。

3.7.2.2 校正因子的测定

取萘适量,用乙醇溶解并稀释成每1ml约含2.0mg的溶液,作为内标溶液。另取薄荷脑对照品10mg,苯酚对照品50mg,二甲基亚砜0.1g,精密称定,置50ml量瓶中,加乙醇适量使溶解,再精密加入内标溶液5ml,用乙醇稀释至刻度,摇匀,取1μl注入气相色谱仪,计算校正因子。

3.7.2.3 测定法

精密量取本品和内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,即得。

3.8 类别

抗真菌药

3.9 贮藏

密封,在阴凉处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

4 复方克霉唑溶液说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

复方克霉唑溶液

4.3 药品汉语拼音

Fufang Kemeizuo Rongye

4.4 药品英文名称

Compound Clotrimazole Solution

4.5 成份

本品为复方制剂,每毫升含克霉唑20毫克、苯酚10毫克、薄荷脑2毫克。辅料为:

4.6 性状

复方克霉唑溶液为无色至微黄色的澄清液体。

4.7 作用类别

复方克霉唑溶液为皮肤科用药非处方药药品。

4.8 复方克霉唑溶液的药理作用

复方克霉唑溶液中所含克霉唑为广谱抗真菌药,作用机制是抑制真菌细胞膜的合成,以及影响其代谢过程。对浅部、深部多种真菌有抗菌作用;苯酚具有消毒防腐作用;薄荷脑具有清凉、止痛、止痒的作用。

4.9 复方克霉唑溶液的功能主治

用于体癣,手、足癣

4.10 复方克霉唑溶液的用法用量

外用。涂于洗净患处,一日2次。

4.11 复方克霉唑溶液的不良反应

偶见皮肤刺激如烧灼感,或过敏反应如皮疹、瘙痒等。

4.12 注意事项

1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。

2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询

3.哺乳期妇女应在医师指导下使用。

4.对复方克霉唑溶液过敏者禁用,过敏体质者慎用。

5.复方克霉唑溶液性状发生改变时禁止使用。

6.请将复方克霉唑溶液放在儿童不能接触的地方。

7.儿童必须在成人监护下使用。

8.如正在使用其他药品,使用复方克霉唑溶液前请咨询医师或药师。

4.13 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.14 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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开放分类:抗真菌药
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  • 评论总管
    2019/10/23 18:54:35 | #0
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本页最后修订于 2015年1月23日 星期五 9:18:23 (GMT+08:00)
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2019/10/23 18:54:35