复方卡托普利片_复方卡托普利片的药典标准、组成

1 拼音

fù fāng kǎ tuō pǔ lì piàn

2 英文参考

Compound Captopril Tablets

3 复方卡托普利片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

复方卡托普利片

3.1.2 汉语拼音

Fufang Katuopuli Pian

3.1.3 英文名

Compound Captopril Tablets

3.2 来源含量

本品每片中含卡托普利（C₉H₁₅NO₃S）应为9.0～11.0mg，含氢氯噻嗪（C₇H₈ClN₃O₄S₂）应为5.4～6.6mg。

3.3 处方

卡托普利10g、氢氯噻嗪6g、辅料适量制成1000片

3.4 性状

本品为白色或类白色片。

3.5 鉴别

（1）取本品1片，研细，加水5ml，摇匀，加碱性亚硝基铁氰化钠试液适量，即显紫红色。

（2）取本品3片，研细，加水15ml，振摇使卡托普利溶解，滤过，取滤渣烘干，置试管中，加氢氧化钠试液10ml，振摇使氢氯噻嗪溶解，滤过，取滤液3ml，煮沸5分钟，放冷，加变色酸试液5ml，置水浴上加热，应显蓝紫色。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应的两主峰保留时间一致。

3.6 检查

3.6.1 卡托普利二硫化物

避光操作。精密称取本品的细粉适量（约相当于卡托普利25mg），置50ml置瓶中，加流动相适量，超声处理15分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（8小时内使用）；另取卡托普利二硫化物对照品，精密称定，加甲醇适量溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，作为对照品溶液。照卡托普利二硫化物项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与卡托普利二硫化物保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过卡托普利标示量的3.0%。

3.6.2 含量均匀度

取本品1片，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使溶解，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.6.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（稀盐酸24→1000） 900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液：另精密称取卡托普利与氢氯嚷嗪对照品适量，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含卡托普利20μg与氢氧噻嚎6μg的混合溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每片中卡托普利和氢氯噻嗪的溶出量。限度均为标示量的70%，应符合规定。

3.6.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以0.01mol/L磷酸二氢钠溶液－甲醇－乙腈（70：25：5）（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为215nm；柱温40℃。

3.7.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于卡托普利10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理20分钟使卡托普利与氢氯噻嗪溶解，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图：另取卡托普利与氢氯噻嗪对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含卡托普利0.1mg与氢氯噻嗪0.06mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。