复方卡比多巴片_复方卡比多巴片的药典标准、组成

1 拼音

fù fāng kǎ bǐ duō bā piàn

2 英文参考

Compound Carbidopa Tablets[2010年版药典]

3 复方卡比多巴片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

复方卡比多巴片

3.1.2 汉语拼音

Fufang Kabiduoba Pian

3.1.3 英文名

Compound Carbidopa Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含卡比多巴（C₁₀H₁₄N₂O₄）与左旋多巴（C₉H₁₁NO₄）均应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 处方

卡比多巴25g、左旋多巴250g、辅料适量制成1000片

3.4 性状

本品为淡蓝色片。

3.5 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

（2）取本品细粉适量（约相当于卡比多巴20mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液25ml与水25ml，振摇20分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液；另取卡比多巴与左旋多巴对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液一水一甲醇（1：1：2）制成每1ml中含卡比多巴0.2mg与左旋多巴2mg的溶液，作为对照品溶液；吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮－三氯甲烷－正丁醇－冰醋酸－水（60：40：40：40：35）为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热使显色，供试品溶液所显两个主斑点的颜色和位置应与对照品溶液相应的主斑点一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

3.6 检查

3.6.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法），以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取卡比多巴和左旋多巴对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含卡比多巴33μg和左旋多巴330μg的溶液，同法测定，计算每片中卡比多巴和左旋多巴的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.6.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠11.04g，加水950ml使溶解，加0.024%癸烷磺酸钠1.3ml，加水稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至2.8）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按卡比多巴峰计算不低于1000，卡比多巴峰与左旋多巴峰的分离度应符合要求。

3.7.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左旋多巴50mg），置100ml量瓶中，加0.033mol/L磷酸溶液10ml，微热使卡比多巴与左旋多巴溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取卡比多巴对照品和左旋多巴对照品适量，同法制成每1ml中约含卡比多巴50μg和左旋多巴500μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。