复方己酸羟孕酮注射液_复方己酸羟孕酮注射液的药典标准

1 拼音

fù fāng jǐ suān qiǎng yùn tóng zhù shè yè

2 英文参考

Compound Hydroxyprogesterone Caproate Injection

3 复方己酸羟孕酮注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

复方己酸羟孕酮注射液

3.1.2 汉语拼音

Fufang Jisuanqiangyuntong Zhusheye

3.1.3 英文名

Compound Hydroxyprogesterone Caproate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为己酸羟孕酮与戊酸雌二醇的灭菌油溶液。含己酸羟孕酮（C₂₇H₄₀O₄）和戊酸雌二醇（C₂₃H₃₂O₃）均应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为淡黄色至黄色的澄明油状液体。

3.4 鉴别

（1）取本品，加无水乙醇稀释制成每1ml中含戊酸雌二醇0.1mg与己酸羟孕酮5mg的溶液作为供试品溶液；另取戊酸雌二醇与己酸羟孕酮对照品，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含戊酸雌二醇与己酸羟孕酮各0.1mg与5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯－三乙醇胺（50：50：0.5）为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸－乙醇（1：1），在110℃加热5～10分钟使显色，供试品溶液所显两个主斑点的位置和颜色，应分别与对照品溶液相对应的主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

3.5 检查

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（85：15）为流动相，流速为每分钟0.7ml；检测波长为225nm。己酸羟孕酮峰与戊酸雌二醇峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

用内容量移液管精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为戊酸雌二醇供试品溶液；精密量取此液1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为己酸羟孕酮供试品溶液；取上述两种供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；另取戊酸雌二醇与己酸羟孕酮对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml约含戊酸雌二醇与己酸羟孕酮各20μg的溶液，作为对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。