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复方桔油乳

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1 拼音

fù fāng jú yóu rǔ

2 药品标准

2.1 正式名

复方桔油乳

2.2 汉语拼音

Fufang Juyou Ru

2.3 标准号

WS1-361(X-120)-89

2.4 拉丁文或英文

EMULSIO OLEI MANDARINI COMPOS ITUM

2.5 主要活性成分

系以胆酸钠乙二胺四醋酸二钠。桔油制成的无菌乳制。含乙二胺四醋酸二钠(C10H14N2Na2O8·2H2O)应为标示量的90.0~110.0%;含胆酸不少于标示量的60.0%;含桔油应为标示量的85.0~105.0%。

胆酸钠 20.0g

乙二胺四醋酸二钠 20.0g

桔 油

2.6 性状

乳白色或微黄色均匀乳状液,有桔子的特异气味。

2.7 鉴别

(1)取本品1ml,加水到3ml,加1%糠醛溶液0.2ml,振摇,沿管壁加硫酸1ml,两液接界面呈红棕色,然后稍变蓝紫色。

(2)取本品2ml,加铬黑T指示剂少许,呈灰蓝色,再加少许钙盐或镁盐,即变为紫红色。

(3)本品显钠盐的火焰反应(中国药典1985年版二部附录31页)。

(4)??取含量测定项下蒸出的桔油:

取镏出液1ml,加乙醇2ml,摇匀,加镁粉(或镁条)0.1g及盐酸1ml,放置,下层溶液显红紫色。

取镏出液用乙醇稀释成1:500的溶液,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)在265±2nm波长处有最大吸收

2.8 检查

PH值 应为8.0~9.0(中国药典1985年版二部附录33页)。

颗粒细度 取本品1ml,加甘油(1→2)2ml,取1滴于载玻片上,在600倍显微镜下检视20个视野,颗粒应均匀,无凝聚现象,??不得检出直径超过15μm的颗粒。如超出15μm者。复测一次,应符合规定

无菌 取本品10ml,加灭菌水90ml稀释后,依法检查(中国药典1985年版二部附录89页),应符合规定。

2.9 含量测定

乙二胺四醋酸二钠 精密量取本品15ml,加水15ml与氨-氯化铵缓冲液(PH10.0)10ml,加铬黑T指示剂少许,用锌液(0.05mol/L)滴定至灰紫色,即得。每1ml的锌液(0.05mol/L)滴定至灰紫色,即得。每1ml的锌液(0.05mol/L)相当于18.61mg的C10H14N2Na2O8·2H2O。

胆酸钠 精密量取本品10ml,先于直火蒸发至约3ml,再置水浴上蒸发至近干,放冷,加乙醚20ml振摇5分钟,倾出乙醚液,再加乙醚20ml同样处理,放置,乙醚挥散后,加15%氢氧化钠溶液30ml与乙醇1ml,在水浴中加热回流12小时,加水30ml,滤入分液漏斗中,容器与滤器用热水洗净,洗液??入分液漏斗中,滴加硫酸,使呈强酸性(约PH2),放冷。用乙醚(50,30,20,20ml)提取4次,合??提取液,用水洗二次,每次10ml,弃去水洗液,乙醚液滤入称定恒重的容器中,蒸去乙醚液,在105℃干燥至恒重,精密称定,即得。

桔油 精密量取摇匀的样品50ml,置150ml烧瓶中,加无水硫酸钠10g,照挥发油测定法测定(中国药典1985年版一部附录25页),缓缓加热,保持微沸3小时,至测定器中油量不再增加,放冷后,读取挥发油量,即得。

2.10 作用与用途

结石溶解药,用于溶解肝内外胆管内以胆色素为主的混合结石。

2.11 用法与用量

经导管(Tu管及鼻胆道置管)向胆道给药。每日一次,每次50ml,缓慢灌注

2.12 注意

乳剂分层时,振摇后使用。如乳状破坏。变色不能使用。

2.13 剂量

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

50ml

2.18 贮藏

遮光密封,在阴凉处保存

2.19 有效期

复方桔油乳药品说明书

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  • 评论总管
    2019/9/15 14:38:51 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 2:00:00 (GMT+08:00)
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