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复方甲氧那明胶囊

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1 拼音

fù fāng jiǎ yǎng nà míng jiāo náng

2 英文参考

Compound Methoxyphenamine Capsules

3 复方甲氧那明胶囊药品标准

3.1 正式名

复方甲氧那明胶囊

3.2 汉语拼音

Fufang Jiayang naming Jiaonang

3.3 标准号

WS-131(X-103)-98

3.4 拉丁文或英文

Compound Methoxyphenamine Capsules

3.5 主要活性成分

本品每粒中含盐酸甲氧那明(C11H17NO·HCL)应为11.2~13.8mg,含氨茶碱[C2H8N2(C1H8N4O2)2·2H2O]应为22.5~27.5mg,含那可丁(C22H23NO1)应为6.3~7.7mg,含马来酸氯苯那敏(C16H19CIN2·C4H4O4)应为1.8~2.3mg。

盐酸甲氧那明 12.5g

氨茶碱

3.6 性状

本品硬胶囊,内含白色或微黄色颗粒或粉未。

3.7 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品中盐酸甲氧那明氨茶碱、那可丁和马来酸氯苯那敏峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。

3.8 检查

含量均匀度 取本品1粒的内容物,置50ml的量瓶中加甲醇25ml,超声5分钟,加水10ml,超声2分钟,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,但对照品溶液改为取经80℃干燥恒重的盐酸甲氧那明对照品、经105℃干燥至恒重的那可丁对照品与马来酸氯苯那敏对照品适量,精密称定,置同一量瓶中,加甲醇-水(8∶2)制成每1ml中相应含0.25mg、0.14mg与0.04mg的溶液。计算出每粒含盐酸甲氧那明、那可丁与马来酸氯苯那敏的量,除马来酸氯苯那敏含量均匀度的限量为±25%外,应符合规定(中国药典1995年版二部附录ⅩE)。

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以水500ml为溶剂,转速为每分钟120转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取经80℃干燥至恒重的盐酸甲氧那明对照品与经水分测定法(中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法)测定水分的氨茶碱对照品适量,精密称定,置同一量瓶中,加水溶解并定量稀释制成每1ml中相应含0.025mg与0.05mg(按无水物计)的溶液,照含量测定项下的方法,同法测定。计算出每粒中盐酸甲氧那明与氨茶碱的溶出量,限度均为标示量的80%,应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。

3.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂,以甲醇-0.04mol/L磷酸二氢钾溶液-三乙胺(335∶500∶0.2)(用磷酸调节PH值至3.8)为流动相,检测波长为230nm,理论板数按盐酸甲氧那明峰计算应不低于1500,各组份峰间的分离度应符合要求。

测定法 取本品20粒的内容物,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸甲氧那明25mg),置100ml量瓶中,加甲醇50ml,超声5分钟,加水20ml,继续超声5分钟,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,另取经80℃干燥至恒重的盐酸甲氧那明对照品、经105℃干燥至恒重的那可丁对照品与马来酸氯苯那敏对照品、经水分测定法(中国药典1995年版二部附录ⅦM第一法),测定水分的氨茶碱对照品适量,精密称定,置同一量瓶中,加甲醇-水(8∶2)溶解并定量稀释制成每1ml中相应含0.25mg0.14mg、0.04mg与0.5mg(按无水物计)的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,并将氨茶碱的结果乘以1.0857,即得。

3.10 作用与用途

平喘药,用于支气管哮喘喘息性支气管炎

3.11 用法与用量

3.12 注意

1、对本品成份过敏者禁用。

2、哮喘危象、活动消化性溃疡,严重心血管疾病患者禁用。

3、未满8岁婴幼儿禁用。

3.13 剂量

口服 一次2粒,一日3次,饭后服用。

3.14 标示量

3.15 类别

3.16 制剂

口服 一次2粒,一日3次,饭后服用。

3.17 规格

3.18 贮藏

遮光密封保存

3.19 有效期

暂定为二年。

4 复方甲氧那明胶囊说明书

4.1 药品名称

复方甲氧那明胶囊

4.2 英文名称

Compound Methoxyphenamine Capsules

4.3 分类

呼吸系统药物 > 平喘药物 > 气道扩张药

4.4 剂型

商品名:诺尔彤。盐酸甲氧那那明12.5mg,氨茶碱25mg,那可丁7mg,马来酸氯苯那敏2mg。

4.5 复方甲氧那明胶囊的药理作用

复方含盐酸甲氧那那明为β肾上腺素受体激动药,可松弛支气管平滑肌;那可丁为外周性止咳药;氨茶碱亦可松弛支气管平滑肌,还可减轻支气管黏膜充血水肿氯苯那敏扑尔敏)为H1受体阻断剂,可对抗组胺H1效应

4.6 复方甲氧那明胶囊的适应

用于支气管哮喘和喘息样支气管炎

4.7 复方甲氧那明胶囊的禁忌

1.对复方甲氧那明胶囊成分过敏者禁用。

2.哮喘危象、活动性消化性溃疡、严重心血管疾病患者禁用。

3.未满8岁儿童及婴幼儿禁用。

4.8 注意事项

1.复方甲氧那明胶囊应在医师指导下使用,如服用过量可能会引起茶碱毒性反应

2.患有心脏病、甲亢慢性阻塞性肺病肝病青光眼、排尿困难者及高龄者须遵医嘱服用。

3.服药后出现皮疹、皮肤发红、呕吐、食欲不振、眩晕、排尿困难等症状时,或服药数次后症状未见改善时,应停止服药并去医院复诊。

4.妊娠哺乳期妇女慎用。

5.小儿用药须在家长监督下服用。

6.不要与其他镇咳药、抗感冒药、抗组胺药、镇静药联合使用。

7.与肾上腺素类和其他交感支气管扩张剂合用时,可导致不良反应明显增加。与某些可能影响肾功能或肝微粒体酶的药物合用时须谨慎,如西咪替丁及某些大环内酯类抗生素

8. 遮光,密封保存。

4.9 复方甲氧那明胶囊的不良反应

偶有上腹部不适、恶心口干嗜睡心悸,但都能耐受,停药后自然消失。

4.10 复方甲氧那明胶囊的用法用量

成人每日3次,每次2粒,饭后服用;15岁以上,每日3次,每次2粒;8~15岁,每日3次,每次1粒。

相关文献

开放分类:呼吸系统药物平喘药物气道扩张药药物
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  • 评论总管
    2019/10/22 12:06:28 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 21:53:19 (GMT+08:00)
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