1 拼音
fù fāng jiǎ xiāo zuò qì wù jì
2 药品标准
2.1 正式名
复方甲硝唑气雾剂
2.2 汉语拼音
Fufang Jiaxiaozuo Qiwuji
2.3 标准号
WS-533（X-454）-95
2.4 拉丁文或英文
AEROSOLUM METRONIDAZOLI COMPOSITAE
2.5 主要活性成分
含甲硝唑（C6H9N3O3）
2.6 性状
无色或浅黄色的液体，强力振摇则发生多量泡沫，遇低温可能发生轻微浑浊。
2.7 鉴别
（1）取5ml，加硫酸3滴，加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。
（2）取5ml，加40%氢氧化钠溶液0.2ml，温热，即得紫红色溶液，滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠溶液则变成橙红色。
（3）取5ml，加硫酸1ml，加硝酸钠0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加锌粉0.5g，置水浴上温热5分钟;取上清液2ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，在冰浴中冷却，再加碱性β-萘酚试液3ml，即显橙红色。
2.8 检查
PH值取，依法检查（中国药典1990年版二部附录44页）应为4.0～6.0。
喷射试验取4瓶，精密称定，置25±1℃水浴中30分钟，取出擦干。按压阀门五次，擦净，精密称定，然后再置25±1℃水浴中，按上法重复操作3次，计算每瓶的平均喷射速率（g/次），应为0.04～0.24g/次，如有一瓶超出范围，应另取8瓶，依法测试，超出范围者，不得超过1瓶。
其他除喷射速率外，应符合气雾剂项下有关皮肤粘膜用气雾剂的规定（中国药典门1990年版二部附录11页）。
2.9 含量测定
甲硝唑照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）。
系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇∶水（35∶65）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按甲硝唑峰计算，应不低于2000，甲硝唑和内标物质峰的分离度应大于2。
校正因子测定取105℃干燥至恒重的甲硝唑原料药适量，精密称定，以水溶解并定量稀释成每1ml中约含甲硝唑0.5mg的溶液，作为对照品溶液；另取咖啡因熔点标准品约20mg，精密称定，置25ml量瓶中，以水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液，精密量取对照品溶液3ml，内标溶液1ml，置10ml量瓶中，以水稀释至刻度，摇匀；取10μl注入高效液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。
测定法精密量取加2ml，内标溶液1ml，置100ml量瓶中，以水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，取10μl注入高效液相色谱仪，测定，计算，即得。
苯扎溴铵精密量取25ml，置250ml碘量瓶中，置石棉网上加热蒸发至近干，冷却，加水25ml，摇匀。加氢氧化钠试液1ml、溴酚兰试液0.4ml、氯仿10ml，以0.01mol/L四苯硼钠溶液滴定至氯仿层中兰色消失（每1m10.01mol/四苯硼钠溶液相当于3.985mg的C22H49BrN）。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对甲硝唑或苯扎溴胺过敏者禁用，外阴溃疡者慎用。
2.13 剂量
外用，一日3次，喷洒于外阴、肛门周围及大腿内侧。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0%，含苯扎溴铵（C22？？H40？？BrN）应为标示量的90.0～110.0%。
2.15 类别
抗生素类药。
2.16 制剂
外用，一日3次，喷洒于外阴、肛门周围及大腿内侧。
2.17 规格
30ml：甲硝唑18mg与苯扎溴铵30mg。
2.18 贮藏
遮光，置阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定二年
3 复方甲硝唑气雾剂说明书
3.1 药品类型
化学药品
3.2 药品名称
复方甲硝唑气雾剂
3.3 药品汉语拼音
3.4 药品英文名称
3.5 成份
本品为复方制剂，每瓶30毫升，含甲硝唑18毫克、苯扎溴铵30毫克。辅料为：
3.6 性状
3.7 作用类别
本品为妇科用药类非处方药药品。
3.8 适应症/功能主治
用于滴虫性阴道炎、念珠菌性外阴阴道病、细菌性阴道病。
3.9 规格
3.10 用法用量
局部外用。一日3次，喷洒于外阴、肛门周围以及大腿内侧。
3.11 禁忌
3.12 不良反应
偶见局部刺激症状。
3.13 注意事项
1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。
2.用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。
3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
4.外阴溃疡者慎用。
5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
3.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
3.15 药理作用
本品所含甲硝唑为抗厌氧菌与抗滴虫药，其作用机制是阻碍细菌代谢，促使其死亡。另一成份苯扎溴铵为阳离子表面活性剂，具有广谱杀菌作用和去垢效力。两药配伍可增强疗效。
3.16 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。