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复方甲苯咪唑片

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1 拼音

fù fāng jiǎ běn mī zuò piàn

2 英文参考

Compound Mebendazole Tablets

3 复方甲苯咪唑片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

复方甲苯咪唑片

3.1.2 汉语拼音

Fufang Jiabenmizuo Pian

3.1.3 英文名

Compound Mebendazole Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含甲苯咪唑(C16H13N3O3)与盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl)均应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 处方

甲苯咪唑100g、盐酸左旋咪唑25g、辅料量制成1000片

3.4 性状

本品为着色片。

3.5 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸左旋咪唑0.15g),加水50ml,振摇使盐酸左旋咪唑溶解,滤过,取滤液20ml,加氢氧化钠试液2ml,煮沸10分钟,放冷,加亚硝基铁氰化钠试液数滴,即显红色;放置后,色渐变浅。

(2)取本品的细粉适量(约相当于甲苯咪唑20mg),加甲酸2ml,振摇使甲苯咪唑溶解,加丙酮18ml,摇匀,滤过,续滤液作为供试品溶液;另取甲苯咪唑对照品约20mg,加甲酸2ml使溶解,加丙酮18ml,摇匀,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷甲醇-甲酸(90:5:5)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(3)取(1)项下的滤液显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.6 检查

3.6.1 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以0.5%十二烷基硫酸钠的0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液5ml置10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取甲苯咪唑和盐酸左旋咪唑对照品适量,甲苯眯唑每10mg加1%盐酸甲醇溶液4ml使溶解后,用流动相定量稀释制成每1ml中约含甲苯眯唑0.55mg与盐酸左旋咪唑0.14mg的混合溶液,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,再精密量取5ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。甲苯咪唑限度为标示量的75%,盐酸左旋咪唑限度为标示量的80%,应符合规定。

3.6.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇(40:60)为流动相;检测波长为230nm;理论板数按盐酸左旋咪唑峰与甲苯眯唑峰计均不低于2500,盐酸左旋咪唑峰与甲苯咪唑峰的分离度应符合要求。

3.7.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲苯咪唑50mg和盐酸左旋咪唑12.5mg),置100ml量瓶中,加1%盐酸甲醇溶液20ml,超声处理使溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取甲苯咪唑对照品约25mg,置25ml量瓶中,加1%盐酸甲醇溶液10ml,超声使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀;另取盐酸左旋咪唑对照品约25mg,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀;分别精密量取上述两种溶液各5ml,置同一50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.8 类别

驱肠虫药

3.9 贮藏

密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

复方甲苯咪唑片药品说明书

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  • 评论总管
    2020/12/4 1:30:58 | #0
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本页最后修订于 2014年12月15日 星期一 9:54:15 (GMT+08:00)
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