1 拼音
fù fāng jiǎ běn mī zuò wán
2 药品标准
2.1 正式名
复方甲苯咪唑丸
2.2 汉语拼音
Fufang Jiabenmizuo Wan
2.3 标准号
WS-097（X-79）-92
2.4 拉丁文或英文
PILULAE MEBENDAZOLI COMPOSITAE
2.5 主要活性成分
含甲苯咪唑（C16H13N3O3）与盐酸左旋咪唑（C11H12N2S·HCl）
甲苯咪唑 5.0g
盐酸左旋咪唑 1.25g
辅料 适量
制成 1000粒
2.6 性状
类白色肠溶衣园形小丸。
2.7 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.15g），加水50ml，振摇使盐酸左旋咪唑溶解，滤过，取滤液20ml，加氢氧化钠试液2ml，煮沸10分钟，放冷，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，即显红色；放置后，色渐变浅。
（2）取本品的细粉适量（约相当于甲苯咪唑20mg），加甲酸2ml，振摇使甲苯咪唑溶解，加氯仿18ml，摇匀，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取甲苯咪唑对照品20mg，加甲酸2ml使溶解，加氯仿18ml，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-甲酸（90∶5∶5）为展开剂，展开后，在105℃干燥30分钟，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
2.8 检查
溶出度 取本品，照溶出度测定（中国药典1990年版二部附录60页第一法）以盐酸溶液（9→1000）1000毫升为溶剂，转篮转速为每分钟100转，依法操作，经2小时停转，立即将转篮升出液面，供试丸均不得有裂缝或崩解等现象。随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液（pH6.8）900ml的溶剂中，转速不变，继续依法操作，经10分钟，取溶液约20ml，用滤膜（孔径小于0.8μm）滤过，弃去初滤液10ml，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸左旋咪唑对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含25μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置具塞试管中，各加溴甲酚绿溶液[取溴甲酚绿50mg，与邻苯二甲酸氢钾溶液（0.2mol/L）50ml，加氢氧化钠液（0.2mol/L），调节pH至4.5，再加水稀释至100ml，摇匀，必要时过滤]3.0ml，摇匀，精密加入氯仿10ml，振摇1分钟，静置分层后，分取氯仿液，照分光光度法（附录24页），在420nm的波长处分别测定吸收度，计算出20丸的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其它 应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录8页）。
2.9 含量测定
盐酸左旋咪唑 取本品400粒，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.2g），置100ml量瓶中，加水50ml，振摇25分钟，使盐酸左旋咪唑溶解，用水稀释至刻度，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml置分液漏斗中，加氢氧化钠试液5ml，摇匀，用氯仿振摇提取3次（15、10与10ml），静置，分取氯仿液，经干燥滤纸滤过，用氯仿洗涤滤纸与滤器，将洗液与滤液合并后，加冰醋酸25ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于2 4.08mg的C11H12N2S·HCL。
甲苯咪唑精密称取上述研细的粉末适量（约相当于甲苯咪唑50mg），量100ml量瓶中，加甲酸5ml，置水浴上加热15分钟使甲苯咪唑溶解，放冷，加异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤过。弃去初滤液。精密量取续滤液2ml于另一100ml量瓶中，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典一九九○年版附录24页），在312nm的波长处测定吸收度，按C16H13N3O3的吸收系数E1%1cm为507计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
孕妇禁用，肝肾功能不全者慎用。
2.13 剂量
口服。
驱蛲虫。20粒，顿服。用药二周和四周后，各重复用约一次。
驱蛔虫。40粒，顿服。
驱鞭虫。钩虫或蛔虫、鞭虫、钩虫混合感染每次20粒，一日2次，连服3日。
四岁以上儿童及成年人按上述剂量服用。
二～四岁儿童减半量应用。
2.14 标示量
均应为标示量的90.0-110.0%。
2.15 类别
广谱驱虫药。
2.16 制剂
口服。 驱蛲虫。20粒，顿服。用药二周和四周后，各重复用约一次。 驱蛔虫。40粒，顿服。 驱鞭虫。钩虫或蛔虫、鞭虫、钩虫混合感染每次20粒，一日2次，连服3日。 四岁以上儿童及成年人按上述剂量服用。 二～四岁儿童减半量应用。
2.17 规格
2.18 贮藏
密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年