复方黄连素片

目录

1 拼音

fù fāng huáng lián sù piàn

2 国家基本药物

与复方黄连素片有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物目录序号药品名称剂型规格单位零售指导价格类别备注
23619复方黄连素片片剂30mg*24片(糖衣)盒(瓶)2.2元中成药部分*
23719复方黄连素片片剂30mg*12片(糖衣)盒(瓶)1.1元中成药部分
23819复方黄连素片片剂30mg*36片(糖衣)盒(瓶)3.3元中成药部分
23919复方黄连素片片剂30mg*40片(糖衣)盒(瓶)3.6元中成药部分
24019复方黄连素片片剂30mg*48片(糖衣)盒(瓶)4.3元中成药部分
24119复方黄连素片片剂30mg*96片(糖衣)盒(瓶)8.4元中成药部分
24219复方黄连素片片剂30mg*100片(糖衣)盒(瓶)8.7元中成药部分

注(化学药品和生物制品部分):

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的,该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

注(中成药部分):

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格,该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量,按《药品差比价规则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

3 复方黄连素片药典标准

3.1 品名

复方黄连素片

Fufang Huangliansu Pian

3.2 处方

盐酸小檗碱30g、木香116g、吴茱萸40g、白芍162g

3.3 制法

以上四味,木香80g与吴茱萸粉碎成细粉,过筛,未通过筛的粗粉与白芍及剩余的木香混匀,用70%乙醇作溶剂进行渗漉,收集渗漉液,漉液回收乙醇并浓缩成稠膏,加入上述细粉,混匀,干燥,粉碎,加入盐酸小檗碱,混匀,制成颗粒,干燥,压制成10000片,包糖衣,即得。

3.4 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显棕黄色至棕褐色;味苦、微辛。

3.5 鉴别

(1)取本品4片,除去糖衣,研细,加水20ml,煮沸5分钟,趁热滤过,滤液放冷后用氨试液调节pH值至9~10,加三氯甲烷10ml,振摇提取,分取三氯甲烷液,蒸干,残渣加盐酸-乙醇(1:100)的混合溶液1ml使溶解,作为供试品溶液。另取吴茱萸对照药材0.5g,加乙醇10ml,超声处理10分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(5:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品10片,除去糖衣,研细,加三氯甲烷20ml,超声处理20分钟,滤过,滤渣备用,滤液浓缩至约2ml,作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g,加三氯甲烷10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取[鉴别](2)项下三氯甲烷提取后的备用滤渣,加甲醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次30ml,正丁醇液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

3.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

3.7 含量测定

3.7.1 盐酸小檗碱

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.033mol/L磷酸二氢钾溶液(40:60)为流动相;检测波长为265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。

3.7.1.2 对照品溶液的制备

取盐酸小檗碱对照品约25mg,精密称定,置250ml烧杯中,加沸水150ml使溶解,稍冷后加入稀盐酸3ml,搅匀,放冷,转移至250ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,精密量取2ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含盐酸小檗碱8μg)。

3.7.1.3 供试品溶液的制备

取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,取1片的量,精密称定,置250ml烧杯中,加沸水150ml使溶解,稍冷后加入稀盐酸3ml,搅匀,放冷,转移至250ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,离心(转速为每分钟4000转),精密量取上清液2ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,即得。

3.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)应为标示量的85.0%~115.0%。

3.7.2 白芍

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.05mol/I。磷酸二氢钾溶液(15;85)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计应不低于2000。

3.7.2.2 对照品溶液的制备

取芍药苷对照品适量,精密称定,加稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。

3.7.2.3 供试品溶液的制备

取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,混匀,取0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

3.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于0.65mg。

3.8 功能与主治

清热燥湿,行气止痛,止痢止泻。用于大肠湿热,赤白下痢,里急后重或暴注下泻,肛门灼热;肠炎、痢疾见上述证候者。

3.9 用法与用量

口服。一次4片,一日3次。

3.10 规格

每片含盐酸小檗碱30mg

3.11 贮藏

密封。

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 复方黄连素片中药部颁标准

4.1 拼音名

Fufang Huangliansu Pian

4.2 标准编号

WS3-B-2753-97

4.3 处方

盐酸小檗碱 17g 木香 114g 白芍 160g 吴茱萸 40g

4.4 制法

以上四味,木香、吴茱萸粉碎成细粉,过筛;白芍粉碎成粗粉,照流浸 膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录ⅠO)用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后进行渗 漉,至漉液几乎无色,收集渗漉液,回收乙醇,浓缩成稠膏,加入上述细粉,混匀, 干燥,粉碎,加入盐酸小檗碱及辅料适量,混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片, 包糖衣,即得。

4.5 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后,显棕色;气微,味苦、微辛。

4.6 鉴别

(1)取本品10片,除去糖衣,研细,加乙醇10ml,浸渍30分钟,滤过, 取滤液1ml,加盐酸数滴,再加漂白粉约0. 1g,轻轻振摇(发泡),即显樱红色。

(2)取本品2片,除去糖衣,研细,加石油醚(30~60℃)20ml,浸渍30分钟,并 时时振摇,滤过,滤液挥去石油醚,残渣加盐酸1滴,即显桃红色。

4.7 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

4.8 含量测定

取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细混匀,精密称取适量(约 1g) 置索氏提取器中,加盐酸-甲醇(1:100)120ml,加热回流提取至提取液黄色极淡; 将提取液必要时浓缩,转移至100ml量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀。照柱色谱法(附 录Ⅵ C)试验,精密量取5ml,加于已处理好的中性氧化铝柱(玻璃柱,内径约1.0 cm,中性氧化铝10. 5g,湿法装柱,用乙醇约30ml预洗)上,用乙醇30ml分次洗脱, 收集洗脱液,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀。精密量取5ml,置50ml量瓶 中,加硫酸液(0.05mol/L)稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(附录Ⅴ A)在345 nm的波长处测定吸收度。按C20H18ClNO4的吸收系数(E1% 1cm)为728计算,即得。 本品按干燥品计算,含生物碱以盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计,应为标示量的85.0 ~115.0%。

4.9 功能与主治

清热燥湿,行气,止痛,止痢止泻。用于大肠湿热,赤白下利, 里急后重或暴注下泻,肛门灼热。

4.10 用法与用量

口服,一次3~4片,一日2~3次。

4.11 规格

每片含盐酸小檗碱17mg

4.12 贮藏

密封。

甘肃省药品检验所 起草

5 复方黄连素片说明书

5.1 药品名称

复方黄连素片

5.2 药品汉语拼音

Fufang Huangliansu Pian

5.3 剂型

每片含盐酸小檗碱30mg。

5.4 性状

复方黄连素片为糖衣片,除去糖衣后显棕黄色至棕褐色;味苦、微辛。

5.5 复方黄连素片的主要成份

盐酸小檗碱、木香、吴茱萸、白芍等。

5.6 复方黄连素片的功能主治

清热燥湿,行气止痛,止痢止泻。用于大肠湿热,赤白下痢,里急后重或暴注下泻,肛门灼热;肠炎、痢疾见上述证候者。

5.7 复方黄连素片的用法用量

口服。一次4片,一日3次。

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